- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03095664
Effekten av en livsstilsintervensjon på ernæringsstatus og prognose for overlevende av endometriekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriekreft (EC) er den femte mest diagnostiserte ondartede neoplasma blant kvinner over hele verden. Forekomsten av EC er høyere i høyinntektsland, men den har økt i lav- og mellominntektsland.
De viktigste risikofaktorene for EC inkluderer tilstedeværelsen av komorbiditeter, som diabetes mellitus og hypertensjon, samt tilstander forbundet med langvarig eksponering for østrogener. Fedme er anerkjent som en viktig risikofaktor for mange kreftformer, inkludert EC. Flere mekanismer relatert til fedme er sannsynligvis involvert i karsinogenesen av EC. Blant overvektige kvinner i postmenopausal periode er det en økning av biotilgjengelige sirkulerende østrogener. Disse østrogenene kommer fra aromatisering av androgener i fettvev og fra økte sirkulerende østrogener sekundært til den reduserte syntesen av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) i leveren. Insulinresistens, hyperinsulinemi, økt sekresjon av adipocytokiner og pro-inflammatoriske cytokiner kan også spille en rolle i karsinogenesen av EC.
Selv om forekomsten av EC er bemerkelsesverdig, har utilstrekkelige data adressert effekten av fedme på EC-utfall. Siden omtrent 70 % av kvinnene diagnostisert med endometriod EC er overvektige, bør konsekvensene av fedmerelaterte sykdommer tas i betraktning for å implementere strategier for å forbedre overlevelsesresultatene blant disse kvinnene.
Stillesittende livsstil og fysisk inaktivitet synes også å være relevant, og har blitt identifisert som prediktorer for dårlig prognose hos pasienter med ulike typer kreft. Livsstilens rolle (inkludert mat og sosiale vaner og fysisk aktivitet) på prognosen for endometriekreft har imidlertid ikke blitt vurdert prospektivt ennå. Studier som vurderer ernæringsstatus og livsstil før og etter EC-diagnose kan belyse om og når disse faktorene påvirker kliniske utfall, inkludert langtidsoverlevelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20220-410
- Brazilian National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- endometriekreftpasienter som gjennomgår kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- tidligere onkologisk behandling
- kreftstadium IV ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
- pasienter som rapporterer fysisk aktivitet over 150 minutter/uke med moderat eller kraftig intensitet
- personer med dekompensert diabetes mellitus eller hypertensjon
- pasienter som har kontraindikasjon mot fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
6 måneder etter kirurgisk behandling vil kvinner i forsøksgruppen delta på et veiledningsprogram for å fremme sunt kosthold og fysisk aktivitet.
|
Et atferdsendringsprogram med 4 månedlige 90-minutters økter om sunt kosthold og fysisk aktivitet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie (verbal ernæringsveiledning etter kirurgisk behandling, ved utskrivelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
dødelighet etter 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
Endring i livskvalitet vurdert av Quality of Life-30 (QL30) spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
Endring i håndgrepsstyrke før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i funksjonskapasitet (30 sekunders test av ståstol)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
endring i funksjonskapasitet vurdert ved 30 sekunders ståstoltest før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i funksjonell kapasitet (tidsbestemt stå opp og gå-test)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
endring i funksjonskapasitet vurdert av Timed Get Up and Go-test før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i funksjonskapasitet (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
endring i funksjonskapasitet vurdert ved 6 minutters gangtest før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
endring i fysisk aktivitetsatferd vurdert av The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i matinntaksmønster
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
endring i matinntaksmønster vurdert av Food Frequency-spørreskjema før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
endring i kroppssammensetning vurdert av bioelektrisk impedans før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i antropometrisk status (vekt)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
endring i vekt før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i antropometrisk status (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
endring i kroppsmasseindeks før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i antropometrisk status (midjeomkrets)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
endring i midjeomkrets før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i antropometrisk status (hofteomkrets)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
endring i hofteomkrets før og 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse etter 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55155116.9.0000.5274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .