Effekten av en livsstilsintervention på nutritionsstatus och prognos för livmodercanceröverlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometriecancer (EC) är den femte vanligast diagnostiserade maligna neoplasmen bland kvinnor i världen. Förekomsten av EC är högre i höginkomstländer, men den har ökat i låg- och medelinkomstländer.
De främsta riskfaktorerna för EC inkluderar förekomsten av samsjukligheter, såsom diabetes mellitus och högt blodtryck, samt tillstånd associerade med långvarig exponering för östrogener. Fetma anses vara en viktig riskfaktor för många cancerformer, inklusive EC. Flera mekanismer relaterade till fetma är troligen involverade i cancerframkallande av EC. Bland överviktiga kvinnor i postmenopausal perioden finns en ökning av biotillgängliga cirkulerande östrogener. Dessa östrogener kommer från aromatiseringen av androgener i fettvävnad och från ökade cirkulerande östrogener sekundärt till den minskade syntesen av könshormonbindande globulin (SHBG) i levern. Insulinresistens, hyperinsulinemi, ökad utsöndring av adipocytokiner och pro-inflammatoriska cytokiner kan också spela en roll i karcinogenesen av EC.
Även om förekomsten av EC är anmärkningsvärd, har otillräckliga data tagit upp effekten av fetma på EC-resultat. Eftersom cirka 70 % av kvinnor som diagnostiserats med endometriod EC är överviktiga, bör konsekvenserna av fetmarelaterade sjukdomar beaktas för att implementera strategier för att förbättra överlevnadsresultaten bland dessa kvinnor.
Stillasittande livsstil och fysisk inaktivitet verkar också vara relevanta och har identifierats som prediktorer för dålig prognos hos patienter med olika typer av cancer. Livsstilens roll (inklusive mat- och sociala vanor och fysisk aktivitet) för endometriecancerprognos har dock inte utvärderats prospektivt ännu. Studier som bedömer näringsstatus och livsstil före och efter EG-diagnos kan belysa om och när dessa faktorer påverkar kliniska resultat, inklusive långtidsöverlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
- Brazilian National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- endometriecancerpatienter som genomgår kirurgisk behandling
Exklusions kriterier:
- tidigare onkologisk behandling
- cancer stadium IV enligt International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
- patienter som rapporterar fysisk aktivitet över 150 minuter/vecka av måttlig eller kraftig intensitet
- personer med dekompenserad diabetes mellitus eller hypertoni
- patienter som har en kontraindikation mot fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
6 månader efter kirurgisk behandling kommer kvinnor i experimentgruppen att delta i ett rådgivningsprogram för att främja hälsosam kost och fysisk aktivitet.
|
Ett beteendeförändringsprogram med 4 månatliga 90-minuterspass om hälsosam kost och fysisk aktivitet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård (verbal kostrådgivning efter kirurgisk behandling, vid utskrivning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
dödlighet efter 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
Förändring i livskvalitet bedömd av enkäten Quality of Life-30 (QL30) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) före och 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: 0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
Förändring i handtagsstyrka före och 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen.
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i funktionskapacitet (30 sekunders test av ställningsstol)
Tidsram: 0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
förändring i funktionsförmåga bedömd med 30 sekunders test av ståstol före och 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring av funktionell kapacitet (Tidsstyrd Res upp och gå-test)
Tidsram: 0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
förändring i funktionsförmåga bedömd med Timed Get Up and Go-test före och 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i funktionskapacitet (6 minuters promenadtest)
Tidsram: 0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
förändring i funktionsförmåga bedömd med 6 minuters gångtest före och 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: 0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
förändring i fysiskt aktivitetsbeteende bedömt av The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) före och 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i matintagsmönster
Tidsram: 0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
förändring i födointagsmönster bedömd med Food Frequency-enkät före och 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
förändring i kroppssammansättning bedömd av bioelektrisk impedans före och 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i antropometrisk status (vikt)
Tidsram: 0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
viktförändring före och 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i antropometrisk status (body mass index)
Tidsram: 0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
förändring i kroppsmassaindex före och 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i antropometrisk status (midjeomkrets)
Tidsram: 0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
förändring i midjemått före och 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i antropometrisk status (höftomkrets)
Tidsram: 0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
förändring i höftomkrets före och 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
0, 6, 12, 24, 26, 48 och 60 månader efter operationen
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad efter 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gabriela V Chaves, PhD, Brazilian National Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 55155116.9.0000.5274
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .