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生活方式干预对子宫内膜癌幸存者营养状况和预后的影响

2021年6月29日 更新者：Gabriela Villaça Chaves、Brazilian National Cancer Institute
本研究的目的是实施和评估咨询计划的效果，以促进健康饮食和体育锻炼对女性 I 型（子宫内膜样）子宫内膜癌的营养状况、生活质量和预后的影响。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

子宫内膜癌 (EC) 是全球女性第五大最常诊断的恶性肿瘤。 EC 的发病率在高收入国家较高，但在低收入和中等收入国家一直在增加。

EC 的主要危险因素包括合并症的存在，例如糖尿病和高血压，以及与长期暴露于雌激素相关的病症。 肥胖被认为是包括 EC 在内的许多癌症的主要危险因素。 与肥胖相关的多种机制可能参与了 EC 的致癌作用。 在绝经后的肥胖女性中，生物可利用的循环雌激素有所增加。 这些雌激素来自脂肪组织中雄激素的芳构化，以及继发于肝脏中性激素结合球蛋白 (SHBG) 合成减少的循环雌激素增加。 胰岛素抵抗、高胰岛素血症、脂肪细胞因子和促炎细胞因子分泌增加也可能在 EC 的致癌过程中发挥作用。

尽管 EC 的发病率很高，但没有足够的数据说明肥胖对 EC 结果的影响。 由于大约 70% 诊断患有子宫内膜样 EC 的女性肥胖，因此应考虑肥胖相关疾病的后果，以实施改善这些女性生存结果的策略。

久坐不动的生活方式和缺乏身体活动似乎也相关，并且已被确定为不同类型癌症患者预后不良的预测因素。 然而，生活方式（包括饮食和社交习惯以及身体活动）对子宫内膜癌预后的作用尚未进行前瞻性评估。 评估 EC 诊断前后的营养状况和生活方式的研究可能会阐明这些因素是否以及何时影响临床结果，包括长期生存。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

286

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 接受手术治疗的子宫内膜癌患者

排除标准：

  • 先前的肿瘤治疗
  • 根据国际妇产科联合会 (FIGO) 的癌症 IV 期
  • 每周进行中等强度或高强度体育锻炼超过 150 分钟的患者
  • 失代偿性糖尿病或高血压患者
  • 有体力活动禁忌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
手术治疗 6 个月后，实验组中的女性将参加一个促进健康饮食和身体活动的咨询计划。
行为的：干预组
一项行为改变计划，每月 4 次，每次 90 分钟，内容涉及健康饮食和身体活动。
其他名称：
  • 生活方式干预辅导计划
无干预：控制组
对照组将接受常规护理（手术治疗后出院时的口头营养咨询）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
5年后死亡率
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化
大体时间：术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
手术前和手术后 6、12、24、26、48 和 60 个月，欧洲癌症研究和治疗组织 (EORCT) 的生活质量 30 (QL30) 调查问卷评估的生活质量变化。
术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
握力变化
大体时间：术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
手术前和手术后 6、12、24、26、48 和 60 个月的握力变化。
术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
功能容量变化（30 秒站立椅测试）
大体时间：术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
手术前和手术后 6、12、24、26、48 和 60 个月通过 30 秒站立椅测试评估的功能能力变化
术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
功能能力的变化（定时起床测试）
大体时间：术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
手术前和手术后 6、12、24、26、48 和 60 个月通过 Timed Get Up and Go 测试评估的功能能力变化
术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
功能能力的变化（6 分钟步行测试）
大体时间：术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
手术前和手术后 6、12、24、26、48 和 60 个月通过 6 分钟步行测试评估的功能能力变化
术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
身体活动行为的改变
大体时间：术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
手术前和手术后 6、12、24、26、48 和 60 个月，通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估的身体活动行为的变化
术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
食物摄入模式的改变
大体时间：术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
手术前和手术后 6、12、24、26、48 和 60 个月通过食物频率问卷评估的食物摄入模式的变化
术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
身体成分的变化
大体时间：术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
手术前和手术后 6、12、24、26、48 和 60 个月通过生物电阻抗评估的身体成分变化
术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
人体测量状态变化（体重）
大体时间：术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
手术前和手术后 6、12、24、26、48 和 60 个月的体重变化
术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
人体测量状态的变化（体重指数）
大体时间：术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
手术前和手术后 6、12、24、26、48 和 60 个月体重指数的变化
术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
人体测量状态变化（腰围）
大体时间：术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
术前及术后6、12、24、26、48、60个月腰围变化
术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
人体测量状态变化（臀围）
大体时间：术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
术前和术后 6、12、24、26、48 和 60 个月的臀围变化
术后 0、6、12、24、26、48 和 60 个月
无病生存
大体时间：5年
5 年后无病生存
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brazilian National Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Gabriela V Chaves, PhD、Brazilian National Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月24日

首次发布 (实际的)

2017年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月29日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 55155116.9.0000.5274

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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