A influência da ocitocina na sensibilidade sociocomunicativa
19 de julho de 2022 atualizado por: Kaat Alaerts, KU Leuven
Monitorando a influência da ocitocina na sensibilidade sociocomunicativa usando estimulação visual periódica rápida
A ocitocina (OT) é um neuropeptídeo que atua como neurotransmissor e neuromodulador no cérebro.
Estudos anteriores mostraram que a administração intranasal de OT melhora a cognição social e o comportamento (por exemplo,
reconhecimento de emoções).
No estudo atual, queremos obter mais informações sobre os mecanismos subjacentes pelos quais a OT influencia o reconhecimento de emoções.
Mais especificamente, investigaremos se a administração intranasal de OT aumenta a saliência da informação social (em comparação com a não social) e se aumenta a sensibilidade neural para pistas socioemocionais sutis, registrando a eletroencefalografia (EEG) do couro cabeludo durante a Estimulação Visual Periódica Rápida (FPS).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, cruzado, do qual participarão (aproximadamente 30) homens adultos neurotípicos (18 a 30 anos). Todos os participantes realizarão duas sessões (TO e placebo), separadas por duas semanas. Para a primeira sessão, os participantes são designados aleatoriamente para o placebo ou para a condição OT. O spray nasal Syntocinon será usado para administração intranasal.
Em cada sessão, mediremos a saliência/sensibilidade neural para informações socioemocionais, registrando o EEG durante o FPVS. Os participantes simplesmente precisam pressionar um botão quando a cruz de fixação ficar vermelha, enquanto observam estímulos visuais alternados rapidamente. Começando 20 minutos após a ingestão da substância, quatro paradigmas FPVS são administrados em ordem aleatória:
- Um paradigma FPVS de marcação de frequência, para medir a saliência de estímulos sociais versus não sociais.
- O paradigma de detecção de face excêntrica, para avaliar a sensibilidade neural para faces embutidas em uma série de objetos.
- A tarefa de discriminação de identidade excêntrica, para examinar a capacidade de discriminar entre rostos com uma identidade diferente.
- A tarefa de generalização de expressão excêntrica, para investigar a sensibilidade para expressões emocionais faciais incorporadas em rostos neutros com identidades variadas.
Após dois paradigmas FPVS, uma medida de EEG em estado de repouso de quatro minutos será realizada. Ao final da sessão, o reconhecimento de emoções será medido com a tarefa de pareamento de Palermo (65 itens).
O objetivo principal é investigar se o desempenho em cada um desses paradigmas/tarefas difere entre a OT e a condição placebo. Além disso, queremos explorar se o efeito do OT é influenciado pelo estilo de apego, capacidade de resposta social, fobia social ou humor do participante, que serão avaliados por meio de questionários auto-relatados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Biomedical Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 30 anos
- macho
- destro
- desenvolvimento típico
- Visão normal ou ajustada ao normal (com óculos ou lentes)
Critério de exclusão:
- desordem psiquiátrica
- distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia, enxaqueca)
- daltonismo
- medicação psicoativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocitocina
O spray nasal Syntocinon (40 UI/ml; ocitocina, código do produto RVG 03716) será usado para administração intranasal de uma dose única intranasal de 24 unidades internacionais (UI; 3 inalações de 4 UI por narina)
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Syntocinon spray nasal: dose única de 24 UI (3 inalações de 4 UI por narina)
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Comparador de Placebo: Placebo
Água fisiológica (solução de cloreto de sódio (NaCl)) Administração via spray nasal
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Spray placebo: dose única (3 inalações por narina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FPVS de marcação de frequência de saliência social
Prazo: aleatório: 30-70 minutos após spray nasal
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Gravação de EEG durante a apresentação simultânea (sobreposta) de estímulos sociais (faces) e não sociais (objetos ou casas), na frequência de 6 e 7,5 Hz, respectivamente (contrabalançados).
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aleatório: 30-70 minutos após spray nasal
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Paradigma FPVS de detecção de face excêntrica
Prazo: aleatório: 30-70 minutos após spray nasal
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Gravação de EEG durante a apresentação de objetos (a 6 Hz) e rostos (inserido como uma "bola excêntrica" a cada quinta imagem, portanto, a uma frequência de 1,2 Hz)
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aleatório: 30-70 minutos após spray nasal
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Paradigma FPVS de discriminação de identidade excêntrica
Prazo: aleatório: 30-70 minutos após spray nasal
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Gravação de EEG durante a apresentação de rostos neutros da mesma pessoa (mesma identidade, apresentada em 6 Hz) e o rosto de outra pessoa (inserido como "estranho" a cada quinta imagem, portanto, na frequência de 1,2 Hz)
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aleatório: 30-70 minutos após spray nasal
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Paradigma FPVS de generalização de expressão excêntrica
Prazo: aleatório: 30-70 minutos após spray nasal
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Gravação de EEG durante a apresentação de rostos neutros com diferentes identidades (a 6 Hz) e rostos com expressão emocional (medo, raiva, felicidade; inserido como "estranho" a cada quinta imagem, portanto, a uma frequência de 1,2 Hz)
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aleatório: 30-70 minutos após spray nasal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de emoções: precisão na tarefa Palermo Matching (65 itens)
Prazo: 80 minutos após spray nasal (após todas as medidas de EEG)
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Três rostos são mostrados na tela.
Dois deles exibem a mesma emoção e o participante deve indicar qual rosto mostra uma emoção diferente
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80 minutos após spray nasal (após todas as medidas de EEG)
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estado de repouso EEG
Prazo: 45-50 minutos após spray nasal (após dois paradigmas FPVS)
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Gravação de EEG, enquanto apresenta uma cruz de fixação
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45-50 minutos após spray nasal (após dois paradigmas FPVS)
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Responsividade social: Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Linha de base
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Versão de autorrelato do SRS.
Além de uma pontuação total refletindo a gravidade dos déficits sociais no espectro do autismo, o SRS gera pontuações para cinco subescalas de tratamento: consciência social, cognição social, comunicação social, motivação social e interesses restritos e comportamento repetitivo.
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Linha de base
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Fobia social: Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: Linha de base
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Um questionário de 17 itens que rastreia e mede a gravidade do transtorno de ansiedade social.
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Linha de base
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Penhora: Medida Estadual de Penhora de Adultos (SAAM)
Prazo: Linha de base
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O SAAM mede 3 aspectos diferentes do apego adulto: Segurança, Ansiedade, Evitação.
São 21 questões do tipo Likert com pontuação entre 1 e 7 (7 para cada uma das três subescalas).
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Linha de base
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Humor: Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 90 minutos após spray nasal
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O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) compreende duas escalas de humor, uma que mede o afeto positivo e a outra que mede o afeto negativo.
É composto por 20 itens (10 para cada subescala).
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90 minutos após spray nasal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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questionário de efeitos colaterais
Prazo: 90 minutos após spray nasal
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90 minutos após spray nasal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SingleOT_EEG_S56327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .