- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03096249
Oxytocins inverkan på sociokommunikativ känslighet
Övervakning av oxytocins inverkan på sociokommunikativ känslighet med hjälp av snabb periodisk visuell stimulering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, överkorsad klinisk studie, där (cirka 30) neurotypiska manliga vuxna (18 till 30 år) kommer att delta. Alla deltagare kommer att utföra två sessioner (OT och placebo), åtskilda av två veckor. För den första sessionen tilldelas deltagarna slumpmässigt placebo eller OT-tillståndet. Syntocinon nässpray kommer att användas för intranasal administrering.
I varje session kommer vi att mäta den neurala framträdandet/känsligheten för socio-emotionell information, genom att spela in EEG under FPVS. Deltagarna måste helt enkelt trycka på en knapp när fixeringskorset blir rött, samtidigt som de tittar på snabbt alternerande visuella stimuli. Med start 20 minuter efter substansintag administreras fyra FPVS-paradigm i randomiserad ordning:
- Ett frekvenstaggande FPVS-paradigm, för att mäta framträdandet av sociala kontra icke-sociala stimuli.
- Det udda ansiktsdetektionsparadigmet, för att bedöma den neurala känsligheten för ansikten inbäddade i en serie objekt.
- Den udda identitetsdiskrimineringsuppgiften, att undersöka förmågan att särskilja ansikten med en annan identitet.
- Generaliseringsuppgiften för udda uttryck, att undersöka känsligheten för känslomässiga ansiktsuttryck inbäddade i neutrala ansikten med olika identiteter.
Efter två FPVS-paradigm kommer en fyra minuters vilotillstånds-EEG-mätning att utföras. I slutet av sessionen kommer känsloigenkänning att vara åtgärder med Palermo-matchningsuppgiften (65 objekt).
Det primära syftet är att undersöka om prestandan på var och en av dessa paradigm/uppgifter skiljer sig mellan OT och placebotillståndet. Vidare vill vi utforska om effekten av OT påverkas av deltagarens anknytningsstil, sociala lyhördhet, social fobi eller humör, vilket kommer att bedömas via självrapporterade frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Biomedical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 30 år
- manlig
- högerhänt
- typiskt utvecklas
- Normal eller anpassad till normal syn (med glasögon eller linser)
Exklusions kriterier:
- psykiatrisk störning
- neurologisk störning (t.ex. epilepsi, migrän)
- färgblindhet
- psykoaktiv medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocin
Syntocinon nässpray (40 IE/ml; oxytocin, produktkod RVG 03716) kommer att användas för intranasal administrering av en intranasal engångsdos på 24 internationella enheter (IE; 3 bloss à 4 IE per näsborre)
|
Syntocinon nässpray: engångsdos på 24IU (3 bloss på 4IU per näsborre)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fysiologiskt vatten (natriumkloridlösning (NaCl)) Administrering via nässpray
|
Placebospray: enkeldos (3 bloss per näsborre).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvenstaggning av social framträdande FPVS
Tidsram: slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray
|
EEG-registrering under samtidig (överlagd) presentation av sociala stimuli (ansikten) och icke-sociala stimuli (objekt eller hus), med en frekvens på 6 respektive 7,5 Hz (motbalanserad).
|
slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray
|
|
Udda ansiktsdetektering FPVS-paradigm
Tidsram: slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray
|
EEG-registrering under presentation av objekt (vid 6 Hz) och ansikten (infogas som en "udda" var femte bild, alltså med en frekvens på 1,2 Hz)
|
slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray
|
|
Udda identitetsdiskriminering FPVS-paradigm
Tidsram: slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray
|
EEG-inspelning under presentation av neutrala ansikten på samma person (samma identitet, presenterad vid 6 Hz) och ansiktet på en annan person (infogad som en "udda" var femte bild, alltså med en frekvens på 1,2 Hz)
|
slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray
|
|
Oddball uttryck generalisering FPVS paradigm
Tidsram: slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray
|
EEG-inspelning under presentation av neutrala ansikten med olika identiteter (vid 6 Hz) och ansikten med ett känslomässigt uttryck (rädsla, ilska, glad; infogas som en "udda" var femte bild, alltså med en frekvens på 1,2 Hz)
|
slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsloigenkänning: noggrannhet i Palermo Matching-uppgiften (65 objekt)
Tidsram: 80 minuter efter nässpray (efter alla EEG-åtgärder)
|
Tre ansikten visas på skärmen.
Två av dem visar samma känsla och deltagaren måste ange vilket ansikte som visar en annan känsla
|
80 minuter efter nässpray (efter alla EEG-åtgärder)
|
|
vilotillstånd EEG
Tidsram: 45-50 minuter efter nässpray (efter två FPVS-paradigm)
|
EEG-inspelning, samtidigt som ett fixeringskors presenteras
|
45-50 minuter efter nässpray (efter två FPVS-paradigm)
|
|
Social lyhördhet: Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporteringsversion av SRS.
Förutom ett totalpoäng som återspeglar svårighetsgraden av sociala brister i autismspektrumet, genererar SRS poäng för fem behandlingsunderskalor: social medvetenhet, social kognition, social kommunikation, social motivation och begränsade intressen och repetitivt beteende.
|
Baslinje
|
|
Social fobi: Social Fobi Inventory (SPIN)
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär med 17 punkter som undersöker och mäter svårighetsgraden av social ångest.
|
Baslinje
|
|
Bilaga: State Adult Attachment Measure (SAAM)
Tidsram: Baslinje
|
SAAM mäter tre olika aspekter av vuxenanknytning: Trygghet, ångest, undvikande.
Det finns 21 Likert-frågor med poäng mellan 1 och 7 (7 för var och en av de tre underskalorna).
|
Baslinje
|
|
Humör: schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: 90 minuter efter nässpray
|
Det positiva och negativa affektschemat (PANAS) består av två humörskalor, en som mäter positiv affekt och den andra som mäter negativ affekt.
Den består av 20 poster (10 för varje underskala).
|
90 minuter efter nässpray
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frågeformulär för biverkningar
Tidsram: 90 minuter efter nässpray
|
90 minuter efter nässpray
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SingleOT_EEG_S56327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .