Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocins inverkan på sociokommunikativ känslighet

19 juli 2022 uppdaterad av: Kaat Alaerts, KU Leuven

Övervakning av oxytocins inverkan på sociokommunikativ känslighet med hjälp av snabb periodisk visuell stimulering

Oxytocin (OT) är en neuropeptid som fungerar som en signalsubstans och neuromodulator i hjärnan. Tidigare studier har visat att intranasal administrering av OT förbättrar social kognition och beteende (t. känsla igenkänning). I den aktuella studien vill vi få mer insikt i de underliggande mekanismerna genom vilka OT påverkar känslorigenkänning. Mer specifikt kommer vi att undersöka om intranasal administrering av OT ökar framträdandet av social (jämfört med icke-social) information och om det ökar den neurala känsligheten för subtila socio-emotionella signaler, genom att spela in elektroencefalografi i hårbotten (EEG) under snabb periodisk visuell stimulering (FPVS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, överkorsad klinisk studie, där (cirka 30) neurotypiska manliga vuxna (18 till 30 år) kommer att delta. Alla deltagare kommer att utföra två sessioner (OT och placebo), åtskilda av två veckor. För den första sessionen tilldelas deltagarna slumpmässigt placebo eller OT-tillståndet. Syntocinon nässpray kommer att användas för intranasal administrering.

I varje session kommer vi att mäta den neurala framträdandet/känsligheten för socio-emotionell information, genom att spela in EEG under FPVS. Deltagarna måste helt enkelt trycka på en knapp när fixeringskorset blir rött, samtidigt som de tittar på snabbt alternerande visuella stimuli. Med start 20 minuter efter substansintag administreras fyra FPVS-paradigm i randomiserad ordning:

  1. Ett frekvenstaggande FPVS-paradigm, för att mäta framträdandet av sociala kontra icke-sociala stimuli.
  2. Det udda ansiktsdetektionsparadigmet, för att bedöma den neurala känsligheten för ansikten inbäddade i en serie objekt.
  3. Den udda identitetsdiskrimineringsuppgiften, att undersöka förmågan att särskilja ansikten med en annan identitet.
  4. Generaliseringsuppgiften för udda uttryck, att undersöka känsligheten för känslomässiga ansiktsuttryck inbäddade i neutrala ansikten med olika identiteter.

Efter två FPVS-paradigm kommer en fyra minuters vilotillstånds-EEG-mätning att utföras. I slutet av sessionen kommer känsloigenkänning att vara åtgärder med Palermo-matchningsuppgiften (65 objekt).

Det primära syftet är att undersöka om prestandan på var och en av dessa paradigm/uppgifter skiljer sig mellan OT och placebotillståndet. Vidare vill vi utforska om effekten av OT påverkas av deltagarens anknytningsstil, sociala lyhördhet, social fobi eller humör, vilket kommer att bedömas via självrapporterade frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Biomedical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 30 år
  • manlig
  • högerhänt
  • typiskt utvecklas
  • Normal eller anpassad till normal syn (med glasögon eller linser)

Exklusions kriterier:

  • psykiatrisk störning
  • neurologisk störning (t.ex. epilepsi, migrän)
  • färgblindhet
  • psykoaktiv medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin
Syntocinon nässpray (40 IE/ml; oxytocin, produktkod RVG 03716) kommer att användas för intranasal administrering av en intranasal engångsdos på 24 internationella enheter (IE; 3 bloss à 4 IE per näsborre)
Syntocinon nässpray: engångsdos på 24IU (3 bloss på 4IU per näsborre)
Placebo-jämförare: Placebo
Fysiologiskt vatten (natriumkloridlösning (NaCl)) Administrering via nässpray
Placebospray: enkeldos (3 bloss per näsborre).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvenstaggning av social framträdande FPVS
Tidsram: slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray
EEG-registrering under samtidig (överlagd) presentation av sociala stimuli (ansikten) och icke-sociala stimuli (objekt eller hus), med en frekvens på 6 respektive 7,5 Hz (motbalanserad).
slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray
Udda ansiktsdetektering FPVS-paradigm
Tidsram: slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray
EEG-registrering under presentation av objekt (vid 6 Hz) och ansikten (infogas som en "udda" var femte bild, alltså med en frekvens på 1,2 Hz)
slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray
Udda identitetsdiskriminering FPVS-paradigm
Tidsram: slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray
EEG-inspelning under presentation av neutrala ansikten på samma person (samma identitet, presenterad vid 6 Hz) och ansiktet på en annan person (infogad som en "udda" var femte bild, alltså med en frekvens på 1,2 Hz)
slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray
Oddball uttryck generalisering FPVS paradigm
Tidsram: slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray
EEG-inspelning under presentation av neutrala ansikten med olika identiteter (vid 6 Hz) och ansikten med ett känslomässigt uttryck (rädsla, ilska, glad; infogas som en "udda" var femte bild, alltså med en frekvens på 1,2 Hz)
slumpmässigt: 30-70 minuter efter nässpray

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsloigenkänning: noggrannhet i Palermo Matching-uppgiften (65 objekt)
Tidsram: 80 minuter efter nässpray (efter alla EEG-åtgärder)
Tre ansikten visas på skärmen. Två av dem visar samma känsla och deltagaren måste ange vilket ansikte som visar en annan känsla
80 minuter efter nässpray (efter alla EEG-åtgärder)
vilotillstånd EEG
Tidsram: 45-50 minuter efter nässpray (efter två FPVS-paradigm)
EEG-inspelning, samtidigt som ett fixeringskors presenteras
45-50 minuter efter nässpray (efter två FPVS-paradigm)
Social lyhördhet: Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: Baslinje
Självrapporteringsversion av SRS. Förutom ett totalpoäng som återspeglar svårighetsgraden av sociala brister i autismspektrumet, genererar SRS poäng för fem behandlingsunderskalor: social medvetenhet, social kognition, social kommunikation, social motivation och begränsade intressen och repetitivt beteende.
Baslinje
Social fobi: Social Fobi Inventory (SPIN)
Tidsram: Baslinje
Ett frågeformulär med 17 punkter som undersöker och mäter svårighetsgraden av social ångest.
Baslinje
Bilaga: State Adult Attachment Measure (SAAM)
Tidsram: Baslinje
SAAM mäter tre olika aspekter av vuxenanknytning: Trygghet, ångest, undvikande. Det finns 21 Likert-frågor med poäng mellan 1 och 7 (7 för var och en av de tre underskalorna).
Baslinje
Humör: schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: 90 minuter efter nässpray
Det positiva och negativa affektschemat (PANAS) består av två humörskalor, en som mäter positiv affekt och den andra som mäter negativ affekt. Den består av 20 poster (10 för varje underskala).
90 minuter efter nässpray

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frågeformulär för biverkningar
Tidsram: 90 minuter efter nässpray
90 minuter efter nässpray

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Första postat (Faktisk)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera