L'influenza dell'ossitocina sulla sensibilità socio-comunicativa
19 luglio 2022 aggiornato da: Kaat Alaerts, KU Leuven
Monitoraggio dell'influenza dell'ossitocina sulla sensibilità socio-comunicativa mediante stimolazione visiva periodica rapida
L'ossitocina (OT) è un neuropeptide che agisce come neurotrasmettitore e neuromodulatore nel cervello.
Precedenti studi hanno dimostrato che la somministrazione intranasale di OT migliora la cognizione sociale e il comportamento (ad es.
riconoscimento delle emozioni).
In questo studio, vogliamo ottenere maggiori informazioni sui meccanismi sottostanti attraverso i quali l'OT influenza il riconoscimento delle emozioni.
Più specificamente, indagheremo se la somministrazione intranasale di OT migliora la salienza delle informazioni sociali (rispetto a quelle non sociali) e se aumenta la sensibilità neurale per sottili segnali socio-emotivi, registrando l'elettroencefalografia del cuoio capelluto (EEG) durante la stimolazione visiva periodica veloce (FPVS).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio clinico crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a cui parteciperanno (circa 30) adulti maschi neurotipici (dai 18 ai 30 anni). Tutti i partecipanti eseguiranno due sessioni (OT e placebo), separate da due settimane. Per la prima sessione, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al placebo o alla condizione OT. Lo spray nasale Syntocinon verrà utilizzato per la somministrazione intranasale.
In ogni sessione, misureremo la salienza/sensibilità neurale per le informazioni socio-emotive, registrando EEG durante FPVS. I partecipanti devono semplicemente premere un pulsante quando la croce di fissazione diventa rossa, mentre osservano stimoli visivi che si alternano rapidamente. A partire da 20 minuti dopo l'assunzione della sostanza, quattro paradigmi FPVS vengono somministrati in ordine casuale:
- Un paradigma FPVS con codifica di frequenza, per misurare la salienza degli stimoli sociali rispetto a quelli non sociali.
- Il paradigma di rilevamento dei volti stravaganti, per valutare la sensibilità neurale ai volti incorporati in una serie di oggetti.
- Il compito di discriminazione dell'identità stravagante, per esaminare la capacità di discriminare tra volti con un'identità diversa.
- Il compito di generalizzazione delle espressioni stravaganti, per indagare la sensibilità per le espressioni emotive facciali incorporate all'interno di volti neutri con identità diverse.
Dopo due paradigmi FPVS, verrà eseguita una misurazione EEG in stato di riposo di quattro minuti. Al termine della sessione, il riconoscimento delle emozioni sarà misurato con il Palermo matching task (65 item).
L'obiettivo principale è indagare se le prestazioni su ciascuno di questi paradigmi/attività differiscono tra la condizione OT e quella del placebo. Inoltre, vogliamo esplorare se l'effetto dell'OT è influenzato dallo stile di attaccamento, dalla reattività sociale, dalla fobia sociale o dall'umore del partecipante, che saranno valutati tramite questionari auto-riportati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Biomedical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 30 anni
- maschio
- destro
- tipicamente in via di sviluppo
- Visione normale o adattata alla normalità (con occhiali o lenti)
Criteri di esclusione:
- disturbo psichiatrico
- disturbo neurologico (es. epilessia, emicrania)
- daltonismo
- farmaci psicoattivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossitocina
Lo spray nasale Syntocinon (40 UI/ml; ossitocina, codice prodotto RVG 03716) verrà utilizzato per la somministrazione intranasale di una singola dose intranasale di 24 unità internazionali (UI; 3 puff da 4 UI per narice)
|
Syntocinon spray nasale: singola dose di 24IU (3 spruzzi di 4IU per narice)
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Acqua fisiologica (soluzione di cloruro di sodio (NaCl)) Somministrazione tramite spray nasale
|
Placebo spray: dose singola (3 puff per narice).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FPVS di tagging della frequenza di salienza sociale
Lasso di tempo: casuale: 30-70 minuti dopo lo spray nasale
|
Registrazione EEG durante la presentazione simultanea (sovrapposta) di stimoli sociali (volti) e stimoli non sociali (oggetti o case), rispettivamente a una frequenza di 6 e 7,5 Hz (controbilanciata).
|
casuale: 30-70 minuti dopo lo spray nasale
|
|
Paradigma FPVS per il rilevamento di facce stravaganti
Lasso di tempo: casuale: 30-70 minuti dopo lo spray nasale
|
Registrazione EEG durante la presentazione di oggetti (a 6 Hz) e volti (inseriti come una "stravaganza" ogni quinta immagine, quindi a una frequenza di 1,2 Hz)
|
casuale: 30-70 minuti dopo lo spray nasale
|
|
Paradigma FPVS di disparità di discriminazione dell'identità
Lasso di tempo: casuale: 30-70 minuti dopo lo spray nasale
|
Registrazione EEG durante la presentazione di volti neutri della stessa persona (stessa identità, presentata a 6 Hz) e volto di un'altra persona (inserito come "stravagante" ogni quinta immagine, quindi a una frequenza di 1,2 Hz)
|
casuale: 30-70 minuti dopo lo spray nasale
|
|
Paradigma FPVS di generalizzazione di espressioni stravaganti
Lasso di tempo: casuale: 30-70 minuti dopo lo spray nasale
|
Registrazione EEG durante la presentazione di volti neutri con identità diverse (a 6 Hz) e volti con un'espressione emotiva (paura, rabbia, felice; inserita come "stravaganza" ogni quinta immagine, quindi a una frequenza di 1,2 Hz)
|
casuale: 30-70 minuti dopo lo spray nasale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riconoscimento delle emozioni: accuratezza nel compito di Palermo Matching (65 articoli)
Lasso di tempo: 80 minuti dopo lo spray nasale (dopo tutte le misurazioni EEG)
|
Sullo schermo vengono mostrati tre volti.
Due di loro mostrano la stessa emozione e il partecipante deve indicare quale faccia mostra un'emozione diversa
|
80 minuti dopo lo spray nasale (dopo tutte le misurazioni EEG)
|
|
EEG a riposo
Lasso di tempo: 45-50 minuti dopo lo spray nasale (dopo due paradigmi FPVS)
|
Registrazione EEG, pur presentando una croce di fissazione
|
45-50 minuti dopo lo spray nasale (dopo due paradigmi FPVS)
|
|
Reattività sociale: scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Versione self-report dell'SRS.
Oltre a un punteggio totale che riflette la gravità dei deficit sociali nello spettro dell'autismo, l'SRS genera punteggi per cinque sottoscale di trattamento: consapevolezza sociale, cognizione sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale e interessi ristretti e comportamento ripetitivo.
|
Linea di base
|
|
Fobia sociale: Social Phobia Inventory (SPIN)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Un questionario di 17 voci che controlla e misura la gravità del disturbo d'ansia sociale.
|
Linea di base
|
|
Attaccamento: misura statale sull'attaccamento degli adulti (SAAM)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il SAAM misura 3 diversi aspetti dell'attaccamento adulto: sicurezza, ansia, evitamento.
Sono previste 21 domande in stile Likert con un punteggio compreso tra 1 e 7 (7 per ognuna delle tre sottoscale).
|
Linea di base
|
|
Umore: programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo lo spray nasale
|
Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) comprende due scale dell'umore, una che misura l'affetto positivo e l'altra che misura l'affetto negativo.
Si compone di 20 item (10 per ogni sottoscala).
|
90 minuti dopo lo spray nasale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: 90 minuti dopo lo spray nasale
|
90 minuti dopo lo spray nasale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SingleOT_EEG_S56327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ossitocina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityReclutamento
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto