Oksitosiinin vaikutus sosiaalis-kommunikatiiviseen herkkyyteen
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kaat Alaerts, KU Leuven
Oksitosiinin vaikutuksen seuranta sosiaalis-kommunikatiiviseen herkkyyteen nopealla jaksoittaisella visuaalista stimulaatiota käyttämällä
Oksitosiini (OT) on neuropeptidi, joka toimii välittäjäaineena ja neuromodulaattorina aivoissa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että OT:n intranasaalinen anto parantaa sosiaalista kognitiota ja käyttäytymistä (esim.
tunteiden tunnistaminen).
Tässä tutkimuksessa haluamme saada enemmän käsitystä taustalla olevista mekanismeista, joilla OT vaikuttaa tunteiden tunnistamiseen.
Tarkemmin sanottuna tutkimme, lisääkö OT:n intranasaalinen anto sosiaalisen (ei-sosiaaliseen) tiedon näkyvyyttä ja lisääkö se hermoston herkkyyttä hienovaraisille sosioemotionaalisille vihjeille tallentamalla päänahan elektroenkefalografiaa (EEG) nopean jaksollisen visuaalisen stimulaation aikana. (FPVS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, risteävä kliininen tutkimus, johon osallistuu (noin 30) neurotyyppistä aikuista miestä (18-30 vuotta). Kaikki osallistujat suorittavat kaksi istuntoa (OT ja lumelääke), joiden välillä on kaksi viikkoa. Ensimmäisellä istunnolla osallistujat jaetaan satunnaisesti lumelääkkeeseen tai OT-tilaan. Syntocinon-nenäsumutetta käytetään intranasaaliseen antoon.
Jokaisella istunnolla mitataan hermoherkkyyttä/herkkyyttä sosiaalis-emotionaalisille tiedoille tallentamalla EEG FPVS:n aikana. Osallistujien täytyy vain painaa nappia, kun kiinnitysristi muuttuu punaiseksi, samalla kun he katsovat nopeasti vaihtuvia visuaalisia ärsykkeitä. Alkaen 20 minuuttia aineen nauttimisen jälkeen, neljä FPVS-paradigmaa annetaan satunnaistetussa järjestyksessä:
- Taajuuskoodaus FPVS-paradigma, jolla mitataan sosiaalisten ja ei-sosiaalisten ärsykkeiden näkyvyyttä.
- Oddball kasvojentunnistusparadigma, joka arvioi hermoherkkyyttä kasvojen sarjaan upotettuihin esineisiin.
- Oddball-identiteettisyrjinnän tehtävä, jossa tutkitaan kykyä erottaa kasvoja, joilla on erilainen identiteetti.
- Oddball-ilmeiden yleistystehtävä, joka tutkii herkkyyttä kasvojen tunneilmaisuille, jotka on upotettu neutraaleihin kasvoihin, joilla on vaihteleva identiteetti.
Kahden FPVS-paradigman jälkeen suoritetaan neljän minuutin lepotilan EEG-mitta. Istunnon lopussa tunneiden tunnistamista mitataan Palermo-sovitustehtävällä (65 kohdetta).
Ensisijainen tavoite on tutkia, eroaako suorituskyky kussakin näistä paradigmoista/tehtävistä OT:n ja lumelääkkeen välillä. Lisäksi haluamme selvittää, vaikuttaako OT:n vaikutukseen osallistujan kiintymistyyli, sosiaalinen reagointikyky, sosiaalinen fobia tai mieliala, joita arvioidaan itseraportoiduilla kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Biomedical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-30 vuotta
- Uros
- oikeakätinen
- tyypillisesti kehittyvä
- Normaali tai normaaliksi säädetty näkö (laseilla tai linsseillä)
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrinen häiriö
- neurologinen häiriö (esim. epilepsia, migreeni)
- Värisokeus
- psykoaktiivinen lääkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
Syntocinon-nenäsumutetta (40 IU/ml; oksitosiini, tuotekoodi RVG 03716) käytetään 24 kansainvälisen yksikön (IU; 3 4 IU:n sieraimeen) nenänsisäiseen kerta-annokseen.
|
Syntocinon-nenäsumute: kerta-annos 24 IU (3 4 IU:n suihketta sieraimeen)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Fysiologinen vesi (natriumkloridiliuos (NaCl)) Annostelu nenäsumutteen kautta
|
Plasebo-suihke: kerta-annos (3 suihketta sieraimeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sosiaalisen näkyvyyden taajuuskoodaus FPVS
Aikaikkuna: satunnainen: 30-70 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
EEG-tallennus sosiaalisten ärsykkeiden (kasvot) ja ei-sosiaalisten ärsykkeiden (esineet tai talot) samanaikaisen (päällekkäisen) esittämisen aikana taajuudella 6 ja 7,5 Hz (vastapainotettu).
|
satunnainen: 30-70 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
|
Oddball-kasvojentunnistuksen FPVS-paradigma
Aikaikkuna: satunnainen: 30-70 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
EEG-tallennus esineiden (6 Hz:llä) ja kasvojen esittämisen aikana (lisätään "parittomana" joka viidenteen kuvaan, siis taajuudella 1,2 Hz)
|
satunnainen: 30-70 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
|
Oddball-identiteettisyrjinnän FPVS-paradigma
Aikaikkuna: satunnainen: 30-70 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
EEG-tallennus esitettäessä saman henkilön neutraaleja kasvoja (sama henkilöllisyys, esitetty taajuudella 6 Hz) ja toisen henkilön kasvot (lisätään "parittomana" joka viidenteen kuvaan, siis taajuudella 1,2 Hz)
|
satunnainen: 30-70 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
|
Oddball-lausekkeen yleistys FPVS-paradigma
Aikaikkuna: satunnainen: 30-70 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
EEG-tallennus esitettäessä neutraaleja kasvoja, joilla on erilainen identiteetti (6 Hz) ja kasvot, joilla on emotionaalinen ilme (pelko, viha, iloinen; lisätty "oudona pallona" joka viides kuva, siis taajuudella 1,2 Hz)
|
satunnainen: 30-70 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden tunnistus: tarkkuus Palermo Matching -tehtävässä (65 kohdetta)
Aikaikkuna: 80 minuuttia nenäsumutteen jälkeen (kaikkien EEG-mittausten jälkeen)
|
Näytöllä näkyy kolme kasvoa.
Niistä kahdessa on sama tunne ja osallistujan on ilmoitettava, mitkä kasvot osoittavat erilaista tunnetta
|
80 minuuttia nenäsumutteen jälkeen (kaikkien EEG-mittausten jälkeen)
|
|
lepotilan EEG
Aikaikkuna: 45-50 minuuttia nenäsumutteen jälkeen (kahden FPVS-paradigman jälkeen)
|
EEG-tallennus, samalla kun esitetään fiksaatioristi
|
45-50 minuuttia nenäsumutteen jälkeen (kahden FPVS-paradigman jälkeen)
|
|
Sosiaalinen reagointikyky: Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SRS:n itseraportoiva versio.
Autismikirjon sosiaalisten puutteiden vakavuutta kuvaavan kokonaispistemäärän lisäksi SRS tuottaa pisteet viidelle hoidon ala-asteikolle: sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja rajoitetut intressit ja toistuva käyttäytyminen.
|
Perustaso
|
|
Sosiaalinen fobia: Social Fobia Inventory (SPIN)
Aikaikkuna: Perustaso
|
17 kohdan kyselylomake, joka seuloa ja mittaa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
Liite: State Adult Attachment Measure (SAAM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SAAM mittaa kolmea erilaista aikuisen kiintymyskohtaa: turvallisuus, ahdistus, välttäminen.
Tarjolla on 21 Likert-tyylistä kysymystä, joiden pisteet ovat 1–7 (7 kullekin kolmelle ala-asteikolle).
|
Perustaso
|
|
Tunnelma: Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) koostuu kahdesta mielialaasteikosta, joista toinen mittaa positiivista ja toinen negatiivista vaikutusta.
Se koostuu 20 kohdasta (10 kutakin alaskaalaa kohden).
|
90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SingleOT_EEG_S56327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .