Влияние окситоцина на социально-коммуникативную чувствительность
19 июля 2022 г. обновлено: Kaat Alaerts, KU Leuven
Мониторинг влияния окситоцина на социально-коммуникативную чувствительность с помощью быстрой периодической зрительной стимуляции
Окситоцин (ОТ) представляет собой нейропептид, который действует как нейротрансмиттер и нейромодулятор в головном мозге.
Предыдущие исследования показали, что интраназальное введение ОТ улучшает социальное познание и поведение (например,
распознавание эмоций).
В текущем исследовании мы хотим лучше понять основные механизмы, с помощью которых ОТ влияет на распознавание эмоций.
В частности, мы будем исследовать, повышает ли интраназальное введение ОТ социальную (по сравнению с несоциальной) информацию и повышает ли она нейронную чувствительность к тонким социально-эмоциональным сигналам путем записи электроэнцефалографии (ЭЭГ) кожи головы во время быстрой периодической зрительной стимуляции. (ФПВС).
Обзор исследования
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование, в котором примут участие (примерно 30) нейротипичных взрослых мужчин (от 18 до 30 лет). Все участники проведут два сеанса (ОТ и плацебо) с интервалом в две недели. Для первого сеанса участники случайным образом распределяются между плацебо или состоянием ОТ. Назальный спрей Синтоцинон будет использоваться для интраназального введения.
На каждом сеансе мы будем измерять нейронную значимость/чувствительность к социально-эмоциональной информации путем записи ЭЭГ во время FPVS. Участникам просто нужно нажать кнопку, когда крест фиксации станет красным, наблюдая за быстро чередующимися визуальными стимулами. Начиная через 20 минут после приема вещества, в рандомизированном порядке применяются четыре парадигмы FPVS:
- Парадигма FPVS с частотной маркировкой для измерения значимости социальных и несоциальных стимулов.
- Парадигма обнаружения странных лиц для оценки нейронной чувствительности к лицам, встроенным в ряд объектов.
- Задание на различение чудаковатой идентичности, чтобы проверить способность различать лица с разной идентичностью.
- Задача обобщения странных выражений, чтобы исследовать чувствительность к эмоциональным выражениям лица, присущим нейтральным лицам с разной идентичностью.
После двух парадигм FPVS будет выполнено четырехминутное измерение ЭЭГ в состоянии покоя. В конце сеанса распознавание эмоций будет измеряться с помощью задания на соответствие Палермо (65 пунктов).
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, различается ли производительность по каждой из этих парадигм/задач в условиях ОТ и плацебо. Кроме того, мы хотим выяснить, влияет ли на эффект ОТ стиль привязанности участника, его социальная отзывчивость, социальная фобия или настроение, которые будут оцениваться с помощью самостоятельных анкет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Biomedical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 30 лет
- мужской
- правша
- типично развивающийся
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение (в очках или линзах)
Критерий исключения:
- психическое расстройство
- неврологическое расстройство (например, эпилепсия, мигрень)
- дальтонизм
- психоактивное лекарство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
Назальный спрей Синтоцинон (40 МЕ/мл; окситоцин, код продукта RVG 03716) будет использоваться для интраназального введения однократной интраназальной дозы 24 международных единиц (МЕ; 3 вдоха по 4 МЕ на ноздрю).
|
Назальный спрей Синтоцинон: разовая доза 24 МЕ (3 вдоха по 4 МЕ в ноздрю)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологическая вода (раствор хлорида натрия (NaCl)) Введение через назальный спрей
|
Плацебо-спрей: разовая доза (3 вдоха в каждую ноздрю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частотная маркировка социальной значимости FPVS
Временное ограничение: случайно: через 30-70 минут после назального спрея
|
Запись ЭЭГ при одновременном (наложенном) предъявлении социальных стимулов (лица) и несоциальных стимулов (предметы или дома) на частоте 6 и 7,5 Гц соответственно (уравновешенная).
|
случайно: через 30-70 минут после назального спрея
|
|
Парадигма FPVS для обнаружения чудаков
Временное ограничение: случайно: через 30-70 минут после назального спрея
|
Запись ЭЭГ во время предъявления объектов (с частотой 6 Гц) и лиц (вставляется как «чудак» каждое пятое изображение, таким образом, с частотой 1,2 Гц)
|
случайно: через 30-70 минут после назального спрея
|
|
Парадигма FPVS для распознавания чудаковатой идентичности
Временное ограничение: случайно: через 30-70 минут после назального спрея
|
Запись ЭЭГ во время представления нейтральных лиц одного и того же человека (одна и та же личность, представленная с частотой 6 Гц) и лица другого человека (вставленного как «чудак» каждое пятое изображение, таким образом, с частотой 1,2 Гц)
|
случайно: через 30-70 минут после назального спрея
|
|
Обобщение странных выражений Парадигма FPVS
Временное ограничение: случайно: через 30-70 минут после назального спрея
|
Запись ЭЭГ при предъявлении нейтральных лиц с разной идентичностью (на частоте 6 Гц) и лиц с эмоциональным выражением (страх, гнев, радость; вставляется как «чудак» каждое пятое изображение, таким образом, на частоте 1,2 Гц)
|
случайно: через 30-70 минут после назального спрея
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание эмоций: точность в задаче на соответствие Палермо (65 заданий)
Временное ограничение: Через 80 минут после назального спрея (после всех измерений ЭЭГ)
|
На экране показаны три лица.
Два из них отображают одну и ту же эмоцию, и участник должен указать, какое лицо выражает другую эмоцию.
|
Через 80 минут после назального спрея (после всех измерений ЭЭГ)
|
|
ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: 45-50 минут после назального спрея (после двух парадигм FPVS)
|
Запись ЭЭГ при предъявлении фиксационного креста
|
45-50 минут после назального спрея (после двух парадигм FPVS)
|
|
Социальная отзывчивость: Шкала социальной отзывчивости (SRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоотчетная версия SRS.
В дополнение к общему баллу, отражающему серьезность социального дефицита в спектре аутизма, SRS генерирует баллы по пяти подшкалам лечения: социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация, а также ограниченные интересы и повторяющееся поведение.
|
Базовый уровень
|
|
Социальная фобия: инвентаризация социальных фобий (SPIN)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета из 17 пунктов, которая выявляет и измеряет тяжесть социального тревожного расстройства.
|
Базовый уровень
|
|
Привязанность: Государственная мера привязанности взрослых (SAAM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SAAM измеряет 3 различных аспекта привязанности взрослых: безопасность, тревога, избегание.
Есть 21 вопрос в стиле Лайкерта с оценкой от 1 до 7 (по 7 для каждой из трех субшкал).
|
Базовый уровень
|
|
Настроение: график позитивного и негативного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Через 90 минут после назального спрея
|
Шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS) состоит из двух шкал настроения, одна из которых измеряет положительные эмоции, а другая — отрицательные.
Он состоит из 20 пунктов (по 10 на каждую субшкалу).
|
Через 90 минут после назального спрея
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
анкета побочных эффектов
Временное ограничение: Через 90 минут после назального спрея
|
Через 90 минут после назального спрея
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SingleOT_EEG_S56327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .