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La influencia de la oxitocina en la sensibilidad sociocomunicativa

19 de julio de 2022 actualizado por: Kaat Alaerts, KU Leuven

Monitoreo de la influencia de la oxitocina en la sensibilidad sociocomunicativa mediante estimulación visual periódica rápida

La oxitocina (OT) es un neuropéptido que actúa como neurotransmisor y neuromodulador en el cerebro. Estudios previos han demostrado que la administración intranasal de OT mejora la cognición social y el comportamiento (p. reconocimiento de emociones). En el estudio actual, queremos obtener más información sobre los mecanismos subyacentes por los cuales OT influye en el reconocimiento de emociones. Más específicamente, investigaremos si la administración intranasal de OT mejora la prominencia de la información social (en comparación con la no social) y si aumenta la sensibilidad neuronal para señales socioemocionales sutiles, mediante el registro de electroencefalografía (EEG) del cuero cabelludo durante la estimulación visual periódica rápida. (FPVS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo clínico cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en el que participarán (aproximadamente 30) adultos varones neurotípicos (de 18 a 30 años). Todos los participantes realizarán dos sesiones (OT y placebo), separadas por dos semanas. Para la primera sesión, los participantes son asignados aleatoriamente a la condición de placebo o OT. Syntocinon spray nasal se utilizará para la administración intranasal.

En cada sesión, mediremos la prominencia/sensibilidad neuronal para la información socioemocional, mediante el registro de EEG durante FPVS. Los participantes simplemente tienen que presionar un botón cuando la cruz de fijación se vuelve roja, mientras observan estímulos visuales que se alternan rápidamente. A partir de los 20 minutos posteriores a la ingesta de la sustancia, se administran cuatro paradigmas de FPVS en orden aleatorio:

  1. Un paradigma FPVS de etiquetado de frecuencia, para medir la prominencia de los estímulos sociales frente a los no sociales.
  2. El paradigma de detección de rostros extraños, para evaluar la sensibilidad neuronal a los rostros incrustados en una serie de objetos.
  3. La tarea de discriminación de identidad extraña, para examinar la capacidad de discriminar entre rostros con una identidad diferente.
  4. La tarea de generalización de expresiones extrañas, para investigar la sensibilidad de las expresiones emocionales faciales incrustadas en rostros neutrales con identidades variables.

Después de dos paradigmas FPVS, se realizará una medición de EEG en estado de reposo de cuatro minutos. Al final de la sesión, se medirá el reconocimiento de emociones con la tarea de emparejamiento de Palermo (65 ítems).

El objetivo principal es investigar si el desempeño en cada uno de estos paradigmas/tareas difiere entre la condición OT y la del placebo. Además, queremos explorar si el efecto de OT está influenciado por el estilo de apego del participante, la capacidad de respuesta social, la fobia social o el estado de ánimo, que se evaluarán a través de cuestionarios autoinformados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Biomedical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 30 años
  • masculino
  • diestro
  • desarrollo típico
  • Visión normal o ajustada a lo normal (con anteojos o lentes)

Criterio de exclusión:

  • desorden psiquiátrico
  • trastorno neurológico (p. epilepsia, migraña)
  • daltonismo
  • medicación psicoactiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxitocina
El aerosol nasal Syntocinon (40 UI/ml; oxitocina, código de producto RVG 03716) se utilizará para la administración intranasal de una dosis intranasal única de 24 unidades internacionales (UI; 3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal)
Aerosol nasal Syntocinon: dosis única de 24 UI (3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal)
Comparador de placebos: Placebo
Agua fisiológica (solución de cloruro de sodio (NaCl)) Administración mediante spray nasal
Aerosol de placebo: dosis única (3 inhalaciones por fosa nasal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FPVS de etiquetado de frecuencia de prominencia social
Periodo de tiempo: aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal
Registro de EEG durante la presentación simultánea (superpuesta) de estímulos sociales (rostros) y estímulos no sociales (objetos o casas), a una frecuencia de 6 y 7,5 Hz, respectivamente (contrabalanceado).
aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal
Paradigma Oddball de detección de rostros FPVS
Periodo de tiempo: aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal
Registro de EEG durante la presentación de objetos (a 6 Hz) y rostros (insertado como un "bicho raro" cada quinta imagen, por lo tanto, a una frecuencia de 1,2 Hz)
aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal
Paradigma Oddball de discriminación de identidad FPVS
Periodo de tiempo: aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal
Registro de EEG durante la presentación de caras neutras de la misma persona (misma identidad, presentada a 6 Hz) y la cara de otra persona (insertada como un "bicho raro" cada quinta imagen, por lo tanto a una frecuencia de 1,2 Hz)
aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal
Generalización de expresiones extrañas Paradigma FPVS
Periodo de tiempo: aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal
Registro de EEG durante la presentación de rostros neutrales con diferentes identidades (a 6 Hz) y rostros con una expresión emocional (miedo, ira, felicidad; insertado como un "bicho raro" cada quinta imagen, por lo tanto a una frecuencia de 1,2 Hz)
aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento de emociones: precisión en la tarea Palermo Matching (65 ítems)
Periodo de tiempo: 80 minutos después del aerosol nasal (después de todas las medidas de EEG)
Tres caras se muestran en la pantalla. Dos de ellos muestran la misma emoción y el participante tiene que indicar qué cara muestra una emoción diferente
80 minutos después del aerosol nasal (después de todas las medidas de EEG)
EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: 45-50 minutos después del aerosol nasal (después de dos paradigmas FPVS)
Registro de EEG, mientras presenta una cruz de fijación.
45-50 minutos después del aerosol nasal (después de dos paradigmas FPVS)
Capacidad de respuesta social: Escala de capacidad de respuesta social (SRS)
Periodo de tiempo: Base
Versión de autoinforme del SRS. Además de una puntuación total que refleja la gravedad de los déficits sociales en el espectro del autismo, la SRS genera puntuaciones para cinco subescalas de tratamiento: conciencia social, cognición social, comunicación social, motivación social e intereses restringidos y comportamiento repetitivo.
Base
Fobia social: Inventario de Fobia Social (SPIN)
Periodo de tiempo: Base
Un cuestionario de 17 ítems que detecta y mide la gravedad del trastorno de ansiedad social.
Base
Apego: Medida Estatal de Apego de Adultos (SAAM)
Periodo de tiempo: Base
El SAAM mide 3 aspectos diferentes del apego adulto: Seguridad, Ansiedad, Evitación. Hay 21 preguntas tipo Likert con una puntuación entre 1 y 7 (7 para cada una de las tres subescalas).
Base
Estado de ánimo: Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 90 minutos después del aerosol nasal
El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) comprende dos escalas de estado de ánimo, una que mide el afecto positivo y la otra que mide el afecto negativo. Consta de 20 ítems (10 por cada subescala).
90 minutos después del aerosol nasal

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 90 minutos después del aerosol nasal
90 minutos después del aerosol nasal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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