- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03096249
La influencia de la oxitocina en la sensibilidad sociocomunicativa
Monitoreo de la influencia de la oxitocina en la sensibilidad sociocomunicativa mediante estimulación visual periódica rápida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo clínico cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en el que participarán (aproximadamente 30) adultos varones neurotípicos (de 18 a 30 años). Todos los participantes realizarán dos sesiones (OT y placebo), separadas por dos semanas. Para la primera sesión, los participantes son asignados aleatoriamente a la condición de placebo o OT. Syntocinon spray nasal se utilizará para la administración intranasal.
En cada sesión, mediremos la prominencia/sensibilidad neuronal para la información socioemocional, mediante el registro de EEG durante FPVS. Los participantes simplemente tienen que presionar un botón cuando la cruz de fijación se vuelve roja, mientras observan estímulos visuales que se alternan rápidamente. A partir de los 20 minutos posteriores a la ingesta de la sustancia, se administran cuatro paradigmas de FPVS en orden aleatorio:
- Un paradigma FPVS de etiquetado de frecuencia, para medir la prominencia de los estímulos sociales frente a los no sociales.
- El paradigma de detección de rostros extraños, para evaluar la sensibilidad neuronal a los rostros incrustados en una serie de objetos.
- La tarea de discriminación de identidad extraña, para examinar la capacidad de discriminar entre rostros con una identidad diferente.
- La tarea de generalización de expresiones extrañas, para investigar la sensibilidad de las expresiones emocionales faciales incrustadas en rostros neutrales con identidades variables.
Después de dos paradigmas FPVS, se realizará una medición de EEG en estado de reposo de cuatro minutos. Al final de la sesión, se medirá el reconocimiento de emociones con la tarea de emparejamiento de Palermo (65 ítems).
El objetivo principal es investigar si el desempeño en cada uno de estos paradigmas/tareas difiere entre la condición OT y la del placebo. Además, queremos explorar si el efecto de OT está influenciado por el estilo de apego del participante, la capacidad de respuesta social, la fobia social o el estado de ánimo, que se evaluarán a través de cuestionarios autoinformados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Biomedical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 30 años
- masculino
- diestro
- desarrollo típico
- Visión normal o ajustada a lo normal (con anteojos o lentes)
Criterio de exclusión:
- desorden psiquiátrico
- trastorno neurológico (p. epilepsia, migraña)
- daltonismo
- medicación psicoactiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina
El aerosol nasal Syntocinon (40 UI/ml; oxitocina, código de producto RVG 03716) se utilizará para la administración intranasal de una dosis intranasal única de 24 unidades internacionales (UI; 3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal)
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Aerosol nasal Syntocinon: dosis única de 24 UI (3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal)
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Comparador de placebos: Placebo
Agua fisiológica (solución de cloruro de sodio (NaCl)) Administración mediante spray nasal
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Aerosol de placebo: dosis única (3 inhalaciones por fosa nasal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FPVS de etiquetado de frecuencia de prominencia social
Periodo de tiempo: aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal
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Registro de EEG durante la presentación simultánea (superpuesta) de estímulos sociales (rostros) y estímulos no sociales (objetos o casas), a una frecuencia de 6 y 7,5 Hz, respectivamente (contrabalanceado).
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aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal
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Paradigma Oddball de detección de rostros FPVS
Periodo de tiempo: aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal
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Registro de EEG durante la presentación de objetos (a 6 Hz) y rostros (insertado como un "bicho raro" cada quinta imagen, por lo tanto, a una frecuencia de 1,2 Hz)
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aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal
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Paradigma Oddball de discriminación de identidad FPVS
Periodo de tiempo: aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal
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Registro de EEG durante la presentación de caras neutras de la misma persona (misma identidad, presentada a 6 Hz) y la cara de otra persona (insertada como un "bicho raro" cada quinta imagen, por lo tanto a una frecuencia de 1,2 Hz)
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aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal
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Generalización de expresiones extrañas Paradigma FPVS
Periodo de tiempo: aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal
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Registro de EEG durante la presentación de rostros neutrales con diferentes identidades (a 6 Hz) y rostros con una expresión emocional (miedo, ira, felicidad; insertado como un "bicho raro" cada quinta imagen, por lo tanto a una frecuencia de 1,2 Hz)
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aleatorio: 30-70 minutos después del aerosol nasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reconocimiento de emociones: precisión en la tarea Palermo Matching (65 ítems)
Periodo de tiempo: 80 minutos después del aerosol nasal (después de todas las medidas de EEG)
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Tres caras se muestran en la pantalla.
Dos de ellos muestran la misma emoción y el participante tiene que indicar qué cara muestra una emoción diferente
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80 minutos después del aerosol nasal (después de todas las medidas de EEG)
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EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: 45-50 minutos después del aerosol nasal (después de dos paradigmas FPVS)
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Registro de EEG, mientras presenta una cruz de fijación.
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45-50 minutos después del aerosol nasal (después de dos paradigmas FPVS)
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Capacidad de respuesta social: Escala de capacidad de respuesta social (SRS)
Periodo de tiempo: Base
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Versión de autoinforme del SRS.
Además de una puntuación total que refleja la gravedad de los déficits sociales en el espectro del autismo, la SRS genera puntuaciones para cinco subescalas de tratamiento: conciencia social, cognición social, comunicación social, motivación social e intereses restringidos y comportamiento repetitivo.
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Base
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Fobia social: Inventario de Fobia Social (SPIN)
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de 17 ítems que detecta y mide la gravedad del trastorno de ansiedad social.
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Base
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Apego: Medida Estatal de Apego de Adultos (SAAM)
Periodo de tiempo: Base
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El SAAM mide 3 aspectos diferentes del apego adulto: Seguridad, Ansiedad, Evitación.
Hay 21 preguntas tipo Likert con una puntuación entre 1 y 7 (7 para cada una de las tres subescalas).
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Base
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Estado de ánimo: Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 90 minutos después del aerosol nasal
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El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) comprende dos escalas de estado de ánimo, una que mide el afecto positivo y la otra que mide el afecto negativo.
Consta de 20 ítems (10 por cada subescala).
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90 minutos después del aerosol nasal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 90 minutos después del aerosol nasal
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90 minutos después del aerosol nasal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SingleOT_EEG_S56327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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