Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocins indflydelse på socio-kommunikativ følsomhed

19. juli 2022 opdateret af: Kaat Alaerts, KU Leuven

Overvågning af oxytocins indflydelse på socio-kommunikativ følsomhed ved hjælp af hurtig periodisk visuel stimulering

Oxytocin (OT) er et neuropeptid, der fungerer som en neurotransmitter og neuromodulator i hjernen. Tidligere undersøgelser har vist, at intranasal administration af OT forbedrer social kognition og adfærd (f. følelsesgenkendelse). I det aktuelle studie ønsker vi at få mere indsigt i de underliggende mekanismer, hvormed OT påvirker følelsesgenkendelse. Mere specifikt vil vi undersøge, om intranasal administration af OT øger fremtræden af ​​social (sammenlignet med ikke-social) information, og om den øger den neurale følsomhed for subtile socio-emotionelle signaler, ved at optage hovedbundens elektroencefalografi (EEG) under hurtig periodisk visuel stimulering (FPVS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, crossover klinisk forsøg, hvori (ca. 30) neurotypiske mandlige voksne (18 til 30 år) vil deltage. Alle deltagere vil udføre to sessioner (OT og placebo), adskilt af to uger. Til den første session bliver deltagerne tilfældigt tildelt placebo- eller OT-tilstanden. Syntocinon næsespray vil blive brugt til intranasal administration.

I hver session vil vi måle den neurale salience/sensitivitet for socio-emotionel information ved at optage EEG under FPVS. Deltagerne skal blot trykke på en knap, når fikseringskrydset bliver rødt, mens de ser hurtigt skiftende visuelle stimuli. Startende 20 minutter efter stofindtagelse administreres fire FPVS-paradigmer i randomiseret rækkefølge:

  1. Et frekvensmærkende FPVS-paradigme til at måle fremtræden af ​​sociale versus ikke-sociale stimuli.
  2. Det mærkelige ansigtsdetektionsparadigme, til at vurdere den neurale følsomhed over for ansigter indlejret i en række objekter.
  3. Den sære identitetsdiskriminationsopgave, at undersøge evnen til at skelne mellem ansigter med en anden identitet.
  4. Generaliseringsopgaven for mærkelige udtryk, at undersøge følsomheden for følelsesmæssige ansigtsudtryk indlejret i neutrale ansigter med varierende identiteter.

Efter to FPVS-paradigmer udføres en fire minutters hviletilstands-EEG-måling. I slutningen af ​​sessionen vil følelsesgenkendelse være mål med Palermo-matching-opgaven (65 elementer).

Det primære formål er at undersøge, om præstationen på hver af disse paradigmer/opgaver adskiller sig mellem OT og placebotilstanden. Endvidere ønsker vi at undersøge, om effekten af ​​OT er påvirket af deltagerens tilknytningsstil, sociale lydhørhed, social fobi eller humør, hvilket vil blive vurderet via selvrapporterede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Biomedical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 30 år
  • han-
  • højrehåndet
  • typisk udvikler sig
  • Normalt eller justeret til normalt syn (med briller eller linser)

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk lidelse
  • neurologisk lidelse (f. epilepsi, migræne)
  • farveblindhed
  • psykoaktiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin
Syntocinon næsespray (40 IE/ml; oxytocin, produktkode RVG 03716) vil blive brugt til intranasal administration af en enkelt intranasal dosis på 24 internationale enheder (IE; 3 pust á 4 IE pr. næsebor)
Medicin: Oxytocin
Syntocinon næsespray: enkeltdosis på 24IU (3 pust af 4IU pr. næsebor)
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk vand (natriumchlorid (NaCl) opløsning) Administration via næsespray
Andet: Placebo
Placebospray: enkeltdosis (3 pust pr. næsebor).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
social salience frekvens-tagging FPVS
Tidsramme: tilfældig: 30-70 minutter efter næsespray
EEG-registrering under samtidig (overlejret) præsentation af sociale stimuli (ansigter) og ikke-sociale stimuli (objekter eller huse), med en frekvens på henholdsvis 6 og 7,5 Hz (modbalanceret).
tilfældig: 30-70 minutter efter næsespray
Oddball ansigtsgenkendelse FPVS-paradigme
Tidsramme: tilfældig: 30-70 minutter efter næsespray
EEG-optagelse under præsentation af objekter (ved 6 Hz) og ansigter (indsat som en "ulige kugle" hvert femte billede, altså med en frekvens på 1,2 Hz)
tilfældig: 30-70 minutter efter næsespray
Oddball identitetsdiskrimination FPVS-paradigme
Tidsramme: tilfældig: 30-70 minutter efter næsespray
EEG-optagelse under præsentation af neutrale ansigter af samme person (samme identitet, præsenteret ved 6 Hz) og ansigtet af en anden person (indsat som en "ulige kugle" hvert femte billede, således med en frekvens på 1,2 Hz)
tilfældig: 30-70 minutter efter næsespray
Oddball udtryk generalisering FPVS paradigme
Tidsramme: tilfældig: 30-70 minutter efter næsespray
EEG-optagelse under præsentation af neutrale ansigter med forskellige identiteter (ved 6 Hz) og ansigter med et følelsesmæssigt udtryk (frygt, vrede, glad; indsat som en "oddball" hvert femte billede, altså med en frekvens på 1,2 Hz)
tilfældig: 30-70 minutter efter næsespray

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesgenkendelse: nøjagtighed på Palermo Matching-opgaven (65 genstande)
Tidsramme: 80 minutter efter næsespray (efter alle EEG-mål)
Tre ansigter vises på skærmen. To af dem viser den samme følelse, og deltageren skal angive, hvilket ansigt der viser en anden følelse
80 minutter efter næsespray (efter alle EEG-mål)
hviletilstand EEG
Tidsramme: 45-50 minutter efter næsespray (efter to FPVS-paradigmer)
EEG-optagelse, mens der præsenteres et fikseringskryds
45-50 minutter efter næsespray (efter to FPVS-paradigmer)
Social lydhørhed: Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterende version af SRS. Ud over en samlet score, der afspejler sværhedsgraden af ​​sociale underskud i autismespektret, genererer SRS score for fem behandlingsunderskalaer: Social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser og repetitiv adfærd.
Baseline
Social fobi: Social phobia Inventory (SPIN)
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema med 17 punkter, der screener for og måler sværhedsgraden af ​​social angst.
Baseline
Vedhæftet fil: State Adult Attachment Measure (SAAM)
Tidsramme: Baseline
SAAM måler 3 forskellige aspekter af voksentilknytning: Sikkerhed, Angst, Undgåelse. Der er 21 Likert-stil spørgsmål med en score mellem 1 og 7 (7 for hver af de tre underskalaer).
Baseline
Stemning: Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 90 minutter efter næsespray
Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) består af to humørskalaer, en der måler positiv affekt og den anden som måler negativ affekt. Den består af 20 emner (10 for hver underskala).
90 minutter efter næsespray

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spørgeskema om bivirkninger
Tidsramme: 90 minutter efter næsespray
90 minutter efter næsespray

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SingleOT_EEG_S56327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner