Wpływ oksytocyny na wrażliwość społeczno-komunikacyjną
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kaat Alaerts, KU Leuven
Monitorowanie wpływu oksytocyny na wrażliwość społeczno-komunikacyjną za pomocą szybkiej okresowej stymulacji wzrokowej
Oksytocyna (OT) jest neuropeptydem, który działa jako neuroprzekaźnik i neuromodulator w mózgu.
Wcześniejsze badania wykazały, że donosowe podanie OT poprawia poznanie społeczne i zachowanie (np.
rozpoznawanie emocji).
W obecnym badaniu chcemy uzyskać lepszy wgląd w podstawowe mechanizmy, za pomocą których OT wpływa na rozpoznawanie emocji.
Dokładniej, zbadamy, czy donosowe podawanie OT zwiększa wyrazistość informacji społecznych (w porównaniu z niespołecznymi) i czy zwiększa wrażliwość neuronów na subtelne sygnały społeczno-emocjonalne, poprzez rejestrację elektroencefalografii skóry głowy (EEG) podczas szybkiej okresowej stymulacji wzrokowej (FPVS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo, krzyżową próbą kliniczną, w której weźmie udział (około 30) neurotypowych dorosłych mężczyzn (w wieku od 18 do 30 lat). Wszyscy uczestnicy wykonają dwie sesje (OT i placebo) w odstępie dwóch tygodni. Podczas pierwszej sesji uczestnicy są losowo przypisywani do grupy placebo lub warunku OT. Syntocinon aerozol do nosa będzie stosowany do podawania donosowego.
Podczas każdej sesji będziemy mierzyć istotność/wrażliwość neuronów na informacje społeczno-emocjonalne, rejestrując EEG podczas FPVS. Uczestnicy muszą po prostu nacisnąć przycisk, gdy krzyżyk fiksacji zmieni kolor na czerwony, jednocześnie obserwując szybko zmieniające się bodźce wzrokowe. Począwszy od 20 minut po przyjęciu substancji, podaje się cztery paradygmaty FPVS w losowej kolejności:
- Paradygmat FPVS z tagowaniem częstotliwości, do pomiaru istotności bodźców społecznych i niespołecznych.
- Paradygmat wykrywania dziwnych twarzy do oceny wrażliwości neuronów na twarze osadzone w serii obiektów.
- Dziwaczne zadanie rozróżniania tożsamości, mające na celu zbadanie umiejętności rozróżniania twarzy o innej tożsamości.
- Zadanie uogólnienia dziwacznej ekspresji, mające na celu zbadanie wrażliwości na mimikę emocjonalną zawartą w neutralnych twarzach o różnych tożsamościach.
Po dwóch paradygmatach FPVS zostanie przeprowadzony czterominutowy pomiar EEG w stanie spoczynku. Na koniec sesji rozpoznanie emocji zostanie zmierzone za pomocą zadania dopasowywania Palermo (65 pozycji).
Głównym celem jest zbadanie, czy wydajność każdego z tych paradygmatów/zadań różni się między OT a warunkiem placebo. Ponadto chcemy zbadać, czy na efekt OT ma wpływ styl przywiązania uczestnika, reakcja społeczna, fobia społeczna lub nastrój, co zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Biomedical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 30 lat
- Mężczyzna
- praworęczny
- typowo rozwojowy
- Normalne lub dostosowane do normalnego widzenia (w okularach lub soczewkach)
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie psychiczne
- zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, migrena)
- ślepota barw
- leki psychoaktywne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
Syntocinon aerozol do nosa (40 j.m./ml; oksytocyna, kod produktu RVG 03716) będzie stosowany do donosowego podania pojedynczej dawki donosowej 24 jednostek międzynarodowych (j.m.; 3 dawki po 4 j.m. na nozdrze)
|
Syntocinon aerozol do nosa: pojedyncza dawka 24 j.m. (3 rozpylenia po 4 j.m. na nozdrze)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Woda fizjologiczna (roztwór chlorku sodu (NaCl)) Podawać w aerozolu do nosa
|
Spray placebo: pojedyncza dawka (3 rozpylenia do każdego nozdrza).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FPVS z tagowaniem częstotliwości w kontekście społecznym
Ramy czasowe: losowo: 30-70 minut po aerozolu do nosa
|
Rejestracja EEG podczas jednoczesnej (nałożonej) prezentacji bodźców społecznych (twarze) i niespołecznych (przedmioty lub domy), z częstotliwością odpowiednio 6 i 7,5 Hz (z przeciwwagą).
|
losowo: 30-70 minut po aerozolu do nosa
|
|
Dziwaczny paradygmat wykrywania twarzy FPVS
Ramy czasowe: losowo: 30-70 minut po aerozolu do nosa
|
Zapis EEG podczas prezentacji obiektów (z częstotliwością 6 Hz) i twarzy (wstawiony jako „dziwak” co piąty obraz, a więc z częstotliwością 1,2 Hz)
|
losowo: 30-70 minut po aerozolu do nosa
|
|
Dziwaczny paradygmat dyskryminacji tożsamości FPVS
Ramy czasowe: losowo: 30-70 minut po aerozolu do nosa
|
Zapis EEG podczas prezentacji neutralnych twarzy tej samej osoby (ta sama tożsamość, prezentowana z częstotliwością 6 Hz) i twarzy innej osoby (wstawiony jako „dziwak” co piąty obraz, a więc z częstotliwością 1,2 Hz)
|
losowo: 30-70 minut po aerozolu do nosa
|
|
Dziwaczny paradygmat uogólnienia wyrażeń FPVS
Ramy czasowe: losowo: 30-70 minut po aerozolu do nosa
|
Zapis EEG podczas prezentacji neutralnych twarzy o różnych tożsamościach (przy 6 Hz) oraz twarzy z wyrazem emocji (strach, złość, radość; wstawiany jako „dziwak” co piąty obraz, a więc z częstotliwością 1,2 Hz)
|
losowo: 30-70 minut po aerozolu do nosa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie emocji: dokładność w zadaniu Palermo Matching (65 pozycji)
Ramy czasowe: 80 minut po aerozolu do nosa (po wszystkich pomiarach EEG)
|
Na ekranie pojawiają się trzy twarze.
Dwie z nich przedstawiają tę samą emocję, a uczestnik musi wskazać, która twarz przedstawia inną emocję
|
80 minut po aerozolu do nosa (po wszystkich pomiarach EEG)
|
|
EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 45-50 minut po aerozolu do nosa (po dwóch paradygmatach FPVS)
|
Zapis EEG z prezentacją krzyża fiksacyjnego
|
45-50 minut po aerozolu do nosa (po dwóch paradygmatach FPVS)
|
|
Reakcja społeczna: Skala reakcji społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wersja samoopisowa SRS.
Oprócz ogólnego wyniku odzwierciedlającego nasilenie deficytów społecznych w spektrum autyzmu, SRS generuje wyniki dla pięciu podskal leczenia: świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna oraz ograniczone zainteresowania i powtarzające się zachowania.
|
Linia bazowa
|
|
Fobia społeczna: Inwentarz fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz składający się z 17 pozycji, który sprawdza i mierzy nasilenie zespołu lęku społecznego.
|
Linia bazowa
|
|
Przywiązanie: stanowy środek przywiązania osoby dorosłej (SAAM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SAAM mierzy 3 różne aspekty przywiązania dorosłych: bezpieczeństwo, niepokój, unikanie.
Istnieje 21 pytań w stylu Likerta z wynikiem od 1 do 7 (po 7 dla każdej z trzech podskal).
|
Linia bazowa
|
|
Nastrój: harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: 90 minut po aerozolu do nosa
|
Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) obejmuje dwie skale nastroju, jedną, która mierzy pozytywny afekt, a drugą, która mierzy afekt negatywny.
Składa się z 20 itemów (po 10 dla każdej podskali).
|
90 minut po aerozolu do nosa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kwestionariusz skutków ubocznych
Ramy czasowe: 90 minut po aerozolu do nosa
|
90 minut po aerozolu do nosa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SingleOT_EEG_S56327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .