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Der Einfluss von Oxytocin auf die sozio-kommunikative Sensibilität

19. Juli 2022 aktualisiert von: Kaat Alaerts, KU Leuven

Überwachung des Einflusses von Oxytocin auf die sozio-kommunikative Sensibilität durch schnelle periodische visuelle Stimulation

Oxytocin (OT) ist ein Neuropeptid, das im Gehirn als Neurotransmitter und Neuromodulator wirkt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die intranasale Verabreichung von OT die soziale Kognition und das Verhalten verbessert (z. Emotionserkennung). In der aktuellen Studie wollen wir mehr Einblick in die zugrunde liegenden Mechanismen gewinnen, durch die OT die Emotionserkennung beeinflusst. Genauer gesagt werden wir untersuchen, ob die intranasale Verabreichung von OT die Bedeutung sozialer (im Vergleich zu nicht-sozialen) Informationen erhöht und ob sie die neurale Empfindlichkeit für subtile sozio-emotionale Hinweise erhöht, indem wir die Elektroenzephalographie (EEG) der Kopfhaut während der schnellen periodischen visuellen Stimulation aufzeichnen (FPVS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie, an der (etwa 30) neurotypische männliche Erwachsene (im Alter von 18 bis 30 Jahren) teilnehmen werden. Alle Teilnehmer führen zwei Sitzungen (OT und Placebo) im Abstand von zwei Wochen durch. Für die erste Sitzung werden die Teilnehmer zufällig der Placebo- oder der OT-Bedingung zugeteilt. Syntocinon Nasenspray wird zur intranasalen Verabreichung verwendet.

In jeder Sitzung messen wir die neurale Hervorhebung/Empfindlichkeit für sozio-emotionale Informationen, indem wir während FPVS ein EEG aufzeichnen. Die Teilnehmer müssen nur einen Knopf drücken, wenn das Fixierungskreuz rot wird, während sie sich schnell wechselnde visuelle Reize ansehen. Beginnend 20 Minuten nach der Substanzaufnahme werden vier FPVS-Paradigmen in randomisierter Reihenfolge verabreicht:

  1. Ein Frequenz-Tagging-FPVS-Paradigma, um die Bedeutung von sozialen gegenüber nicht-sozialen Stimuli zu messen.
  2. Das Oddball-Gesichtserkennungsparadigma zur Bewertung der neuronalen Empfindlichkeit gegenüber Gesichtern, die in eine Reihe von Objekten eingebettet sind.
  3. Die Oddball-Identitätsunterscheidungsaufgabe, um die Fähigkeit zu untersuchen, zwischen Gesichtern mit einer anderen Identität zu unterscheiden.
  4. Die Generalisierungsaufgabe für seltsame Ausdrücke, um die Empfindlichkeit für emotionale Gesichtsausdrücke zu untersuchen, die in neutrale Gesichter mit unterschiedlichen Identitäten eingebettet sind.

Nach zwei FPVS-Paradigmen wird eine vierminütige Ruhe-EEG-Messung durchgeführt. Am Ende der Sitzung wird die Emotionserkennung mit der Palermo-Matching-Aufgabe (65 Items) gemessen.

Das Hauptziel besteht darin zu untersuchen, ob sich die Leistung bei jedem dieser Paradigmen/Aufgaben zwischen der OT- und der Placebo-Bedingung unterscheidet. Darüber hinaus möchten wir untersuchen, ob die Wirkung von OT durch den Bindungsstil, die soziale Reaktionsfähigkeit, die soziale Phobie oder die Stimmung des Teilnehmers beeinflusst wird, was anhand von selbstberichteten Fragebögen bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Biomedical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 30 Jahren
  • männlich
  • Rechtshändig
  • typischerweise entwickelt
  • Normales oder angepasstes Sehvermögen (mit Brille oder Kontaktlinsen)

Ausschlusskriterien:

  • psychische Störung
  • neurologische Störung (z. Epilepsie, Migräne)
  • Farbenblindheit
  • psychoaktive Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Syntocinon Nasenspray (40 IE/ml; Oxytocin, Produktcode RVG 03716) wird zur intranasalen Verabreichung einer intranasalen Einzeldosis von 24 Internationalen Einheiten (IE; 3 Sprühstöße mit 4 IE pro Nasenloch) verwendet.
Arzneimittel: Oxytocin
Syntocinon Nasenspray: Einzeldosis von 24 IE (3 Sprühstöße von 4 IE pro Nasenloch)
Placebo-Komparator: Placebo
Physiologisches Wasser (Natriumchlorid (NaCl)-Lösung) Verabreichung über Nasenspray
Sonstiges: Placebo
Placebo-Spray: Einzeldosis (3 Sprühstöße pro Nasenloch).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Salience Frequency-Tagging FPVS
Zeitfenster: zufällig: 30-70 Minuten nach Nasenspray
EEG-Aufzeichnung bei gleichzeitiger (überlagerter) Darbietung von sozialen Reizen (Gesichter) und nicht-sozialen Reizen (Gegenstände oder Häuser) bei einer Frequenz von 6 bzw. 7,5 Hz (ausgeglichen).
zufällig: 30-70 Minuten nach Nasenspray
Oddball-Gesichtserkennungs-FPVS-Paradigma
Zeitfenster: zufällig: 30-70 Minuten nach Nasenspray
EEG-Aufzeichnung während der Präsentation von Objekten (mit 6 Hz) und Gesichtern (eingefügt als „Quadrat“ jedes fünfte Bild, also mit einer Frequenz von 1,2 Hz)
zufällig: 30-70 Minuten nach Nasenspray
Oddball-Identitätsdiskriminierung FPVS-Paradigma
Zeitfenster: zufällig: 30-70 Minuten nach Nasenspray
EEG-Aufzeichnung bei Präsentation von neutralen Gesichtern derselben Person (gleiche Identität, präsentiert mit 6 Hz) und dem Gesicht einer anderen Person (eingefügt als „oddball“ jedes fünfte Bild, also mit einer Frequenz von 1,2 Hz)
zufällig: 30-70 Minuten nach Nasenspray
Oddball-Ausdrucksverallgemeinerung FPVS-Paradigma
Zeitfenster: zufällig: 30-70 Minuten nach Nasenspray
EEG-Aufzeichnung bei Präsentation von neutralen Gesichtern mit unterschiedlichen Identitäten (bei 6 Hz) und Gesichtern mit emotionalem Ausdruck (Angst, Wut, Freude; eingefügt als „Krummkopf“ jedes fünfte Bild, also bei einer Frequenz von 1,2 Hz)
zufällig: 30-70 Minuten nach Nasenspray

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionserkennung: Genauigkeit bei der Palermo-Matching-Aufgabe (65 Items)
Zeitfenster: 80 Minuten nach Nasenspray (nach allen EEG-Messungen)
Auf dem Bildschirm werden drei Gesichter angezeigt. Zwei von ihnen zeigen die gleiche Emotion und der Teilnehmer muss angeben, welches Gesicht eine andere Emotion zeigt
80 Minuten nach Nasenspray (nach allen EEG-Messungen)
Ruhezustands-EEG
Zeitfenster: 45-50 Minuten nach Nasenspray (nach zwei FPVS-Paradigmen)
EEG-Aufzeichnung, während ein Fixationskreuz präsentiert wird
45-50 Minuten nach Nasenspray (nach zwei FPVS-Paradigmen)
Soziale Reaktionsfähigkeit: Social Responsiveness Scale (SRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsversion des SRS. Zusätzlich zu einem Gesamtwert, der den Schweregrad sozialer Defizite im Autismus-Spektrum widerspiegelt, generiert der SRS Werte für fünf Behandlungsunterskalen: Soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen und repetitives Verhalten.
Grundlinie
Soziale Phobie: Social Phobia Inventory (SPIN)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 17-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der sozialen Angststörung untersucht und misst.
Grundlinie
Pfändung: Staatliche Pfändungsmassnahme für Erwachsene (VSV)
Zeitfenster: Grundlinie
Der VSV misst 3 verschiedene Aspekte der Erwachsenenbindung: Sicherheit, Angst, Vermeidung. Es gibt 21 Fragen im Likert-Stil mit einer Punktzahl zwischen 1 und 7 (7 für jede der drei Subskalen).
Grundlinie
Stimmung: Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: 90 Minuten nach Nasenspray
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) umfasst zwei Stimmungsskalen, von denen eine den positiven und die andere den negativen Affekt misst. Sie besteht aus 20 Items (10 für jede Subskala).
90 Minuten nach Nasenspray

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Minuten nach Nasenspray
90 Minuten nach Nasenspray

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SingleOT_EEG_S56327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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