Vliv oxytocinu na sociálně-komunikativní citlivost
19. července 2022 aktualizováno: Kaat Alaerts, KU Leuven
Sledování vlivu oxytocinu na sociálně-komunikativní citlivost pomocí rychlé periodické vizuální stimulace
Oxytocin (OT) je neuropeptid, který působí jako neurotransmiter a neuromodulátor v mozku.
Předchozí studie ukázaly, že intranazální podávání OT zlepšuje sociální kognici a chování (např.
rozpoznávání emocí).
V současné studii chceme získat více vhledu do základních mechanismů, kterými OT ovlivňuje rozpoznávání emocí.
Konkrétněji budeme zkoumat, zda intranazální podávání OT zvyšuje význačnost sociálních (ve srovnání s nesociálními) informacemi a zda zvyšuje nervovou citlivost na jemné socio-emocionální podněty, a to záznamem elektroencefalografie na hlavě (EEG) během rychlé periodické vizuální stimulace (FPVS).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie, které se zúčastní (přibližně 30) neurotypických dospělých mužů (ve věku 18 až 30 let). Všichni účastníci provedou dvě sezení (OT a placebo), oddělené dvěma týdny. Pro první sezení jsou účastníci náhodně přiřazeni k placebu nebo OT stavu. Pro intranazální aplikaci bude použit nosní sprej Syntocinon.
V každém sezení změříme neurální nápadnost/citlivost na socio-emocionální informace pomocí záznamu EEG během FPVS. Účastníci jednoduše musí stisknout tlačítko, když fixační kříž zčervená, zatímco sledují rychle se střídající vizuální podněty. Počínaje 20 minutami po příjmu látky se podávají čtyři paradigmata FPVS v náhodném pořadí:
- Paradigma FPVS frekvenčního značkování pro měření významu sociálních a nesociálních podnětů.
- Paradigma detekce podivných tváří k posouzení nervové citlivosti na tváře zasazené do řady objektů.
- Zvláštní úkol diskriminace identity, zkoumat schopnost rozlišovat mezi tvářemi s odlišnou identitou.
- Zvláštní úkol zobecnění výrazů, prozkoumat citlivost na emocionální výrazy obličeje vložené do neutrálních tváří s různými identitami.
Po dvou paradigmatech FPVS bude provedeno čtyřminutové měření EEG v klidovém stavu. Na konci sezení bude rozpoznání emocí změřeno pomocí úlohy Palermo párování (65 položek).
Primárním cílem je zjistit, zda se výkon každého z těchto paradigmat/úloh liší mezi OT a placebem. Dále chceme prozkoumat, zda je účinek OT ovlivněn stylem připoutání účastníka, jeho sociální reaktivitou, sociální fobií nebo náladou, což bude hodnoceno prostřednictvím dotazníků, které sami uvedli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Biomedical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 30 lety
- mužský
- pravák
- typicky vyvíjející se
- Normální nebo upravené vidění (s brýlemi nebo čočkami)
Kritéria vyloučení:
- psychiatrická porucha
- neurologická porucha (např. epilepsie, migréna)
- barvoslepost
- psychoaktivní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin
Syntocinon nosní sprej (40 IU/ml; oxytocin, kód produktu RVG 03716) bude použit pro intranazální podání jedné intranazální dávky 24 mezinárodních jednotek (IU; 3 vstřiky po 4 IU do každé nosní dírky)
|
Syntocinon nosní sprej: jedna dávka 24IU (3 vstřiky po 4IU do každé nosní dírky)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologická voda (roztok chloridu sodného (NaCl)) Podání nosním sprejem
|
Placebo sprej: jedna dávka (3 vstřiky do každé nosní dírky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sociální význam frekvence-tagging FPVS
Časové okno: náhodně: 30-70 minut po nosním spreji
|
Záznam EEG při současné (superponované) prezentaci sociálních podnětů (obličeje) a nesociálních podnětů (předměty nebo domy) na frekvenci 6 a 7,5 Hz (vyvážené).
|
náhodně: 30-70 minut po nosním spreji
|
|
Paradigma FPVS detekce podivného obličeje
Časové okno: náhodně: 30-70 minut po nosním spreji
|
Záznam EEG při prezentaci objektů (při 6 Hz) a tváří (vkládá se jako „divák“ každý pátý snímek, tedy s frekvencí 1,2 Hz)
|
náhodně: 30-70 minut po nosním spreji
|
|
Oddball identity diskriminace FPVS paradigma
Časové okno: náhodně: 30-70 minut po nosním spreji
|
Záznam EEG při prezentaci neutrálních tváří téže osoby (stejná identita, prezentovaná s frekvencí 6 Hz) a tváře jiné osoby (vkládá se jako „divný“ každý pátý snímek, tedy s frekvencí 1,2 Hz)
|
náhodně: 30-70 minut po nosním spreji
|
|
Zobecnění podivínských výrazů FPVS paradigma
Časové okno: náhodně: 30-70 minut po nosním spreji
|
Záznam EEG při prezentaci neutrálních tváří s různou identitou (při 6 Hz) a tváří s emocionálním výrazem (strach, hněv, radost; vkládáno jako „podivín“ každý pátý snímek, tedy na frekvenci 1,2 Hz)
|
náhodně: 30-70 minut po nosním spreji
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání emocí: přesnost v úkolu Palermo Matching (65 položek)
Časové okno: 80 minut po nosním spreji (po všech EEG měřeních)
|
Na obrazovce se zobrazí tři tváře.
Dva z nich projevují stejnou emoci a účastník musí uvést, která tvář vykazuje jinou emoci
|
80 minut po nosním spreji (po všech EEG měřeních)
|
|
EEG v klidovém stavu
Časové okno: 45-50 minut po nosním spreji (po dvou paradigmatech FPVS)
|
Záznam EEG při prezentaci fixačního kříže
|
45-50 minut po nosním spreji (po dvou paradigmatech FPVS)
|
|
Sociální odezva: škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Základní linie
|
Verze SRS s vlastním hlášením.
Kromě celkového skóre odrážejícího závažnost sociálních deficitů v autistickém spektru generuje SRS skóre pro pět dílčích škál Léčba: Sociální povědomí, Sociální kognice, Sociální komunikace, Sociální motivace a Omezené zájmy a Opakované chování.
|
Základní linie
|
|
Sociální fobie: inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 17 položkách, který sleduje a měří závažnost sociální úzkostné poruchy.
|
Základní linie
|
|
Příloha: State Adult Attachment Measure (SAAM)
Časové okno: Základní linie
|
SAAM měří 3 různé aspekty vazby dospělých: bezpečnost, úzkost, vyhýbání se.
Existuje 21 otázek Likertova stylu se skóre mezi 1 a 7 (7 pro každou ze tří subškál).
|
Základní linie
|
|
Nálada: Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 90 minut po nosním spreji
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) obsahuje dvě škály nálad, jednu, která měří pozitivní vliv a druhou, která měří negativní vliv.
Skládá se z 20 položek (10 pro každou subškálu).
|
90 minut po nosním spreji
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dotazník o vedlejších účincích
Časové okno: 90 minut po nosním spreji
|
90 minut po nosním spreji
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SingleOT_EEG_S56327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .