Az oxitocin hatása a szocio-kommunikatív érzékenységre
2022. július 19. frissítette: Kaat Alaerts, KU Leuven
Az oxitocin szocio-kommunikatív érzékenységre gyakorolt hatásának monitorozása gyors időszakos vizuális stimulációval
Az oxitocin (OT) egy neuropeptid, amely neurotranszmitterként és neuromodulátorként működik az agyban.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az OT intranazális beadása javítja a szociális kogníciót és a viselkedést (pl.
érzelemfelismerés).
A jelenlegi tanulmányban több betekintést szeretnénk nyerni azon mögöttes mechanizmusokba, amelyek révén az OT befolyásolja az érzelmek felismerését.
Pontosabban azt fogjuk megvizsgálni, hogy az OT intranazális beadása növeli-e a szociális (a nem szociális) információk kiugróságát, és hogy növeli-e a finom szocio-emocionális jelekre való idegi érzékenységet a fejbőr elektroencefalográfiájának (EEG) rögzítésével a gyors időszakos vizuális stimuláció során. (FPVS).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálat, amelyben (körülbelül 30) neurotipikus férfi felnőtt (18-30 éves) vesz részt. Minden résztvevő két ülést fog végrehajtani (OT és placebo), amelyeket két hét választ el egymástól. Az első ülésen a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a placebóhoz vagy az OT állapothoz. Az intranazális adagoláshoz Syntocinon orrsprayt kell használni.
Minden ülésen megmérjük a neurális kiemelést/szocio-emocionális információk iránti érzékenységet az FPVS alatti EEG rögzítésével. A résztvevőknek egyszerűen meg kell nyomniuk egy gombot, amikor a rögzítő kereszt pirosra vált, miközben gyorsan váltakozó vizuális ingereket figyelnek. Az anyag bevétele után 20 perccel kezdődően négy FPVS paradigmát adnak be randomizált sorrendben:
- Frekvencia-címkéző FPVS paradigma a szociális és nem szociális ingerek szembetűnőségének mérésére.
- A páratlan arcfelismerési paradigma az objektumok sorozatába ágyazott arcok idegi érzékenységének felmérésére.
- A páratlan identitás-diszkriminációs feladat az eltérő identitású arcok megkülönböztetésének képességét vizsgálja.
- A furcsa kifejezések általánosítási feladata, hogy megvizsgálja a változó identitású semleges arcokba ágyazott érzelmi arckifejezések érzékenységét.
Két FPVS paradigma után négy perces nyugalmi állapotú EEG-mérés történik. A foglalkozás végén az érzelmek felismerését a Palermo párosítási feladattal mérik (65 elem).
Az elsődleges cél annak megvizsgálása, hogy az egyes paradigmák/feladatok teljesítménye különbözik-e az OT és a placebo állapot között. Továbbá azt szeretnénk feltárni, hogy az OT hatását befolyásolja-e a résztvevő kötődési stílusa, társas reagálóképessége, szociális fóbiája vagy hangulata, amelyeket önkitöltős kérdőívekkel értékelünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Biomedical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 30 év között
- férfi
- jobbkezes
- jellemzően fejlődő
- Normál vagy normálra igazított látás (szemüveggel vagy lencsével)
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai zavar
- neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia, migrén)
- színvakság
- pszichoaktív gyógyszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin
A Syntocinon orrspray (40 NE/ml; oxitocin, termékkód: RVG 03716) egyetlen 24 nemzetközi egységnyi intranazális adag (NE; orrlyukonként 3 befújás 4 NE) intranazális beadására szolgál.
|
Syntocinon orrspray: egyszeri adag 24 NE (orrlyukonként 3 befújás 4 NE)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Fiziológiás víz (nátrium-klorid (NaCl) oldat) Orrspray-vel történő beadás
|
Placebo spray: egyszeri adag (orrlyukonként 3 befújás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
social salienence frekvenciacímkéző FPVS
Időkeret: véletlenszerű: 30-70 perccel az orrspray után
|
EEG-rögzítés szociális ingerek (arcok) és nem társas ingerek (tárgyak vagy házak) egyidejű (szuperponált) bemutatása során, 6, illetve 7,5 Hz-es frekvencián (ellensúlyozva).
|
véletlenszerű: 30-70 perccel az orrspray után
|
|
Oddball arcfelismerési FPVS paradigma
Időkeret: véletlenszerű: 30-70 perccel az orrspray után
|
EEG-rögzítés tárgyak (6 Hz-en) és arcok bemutatása közben (minden ötödik kép „páratlan golyóként”, tehát 1,2 Hz-es frekvencián kerül beillesztésre)
|
véletlenszerű: 30-70 perccel az orrspray után
|
|
Oddball identitás diszkrimináció FPVS paradigma
Időkeret: véletlenszerű: 30-70 perccel az orrspray után
|
EEG-felvétel ugyanannak a személynek a semleges arcának (azonos személyazonosság, 6 Hz-en bemutatva) és egy másik személy arcának bemutatásakor (minden ötödik kép "páratlan golyóként", tehát 1,2 Hz-es frekvencián)
|
véletlenszerű: 30-70 perccel az orrspray után
|
|
Oddball kifejezés általánosítása FPVS paradigma
Időkeret: véletlenszerű: 30-70 perccel az orrspray után
|
EEG-rögzítés különböző identitású semleges arcok (6 Hz-en) és érzelmi arckifejezésű arcok (félelem, harag, boldog; minden ötödik kép "furcsaként" beszúrva, tehát 1,2 Hz-es frekvenciával) bemutatásakor
|
véletlenszerű: 30-70 perccel az orrspray után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemfelismerés: pontosság a Palermo Matching feladatnál (65 elem)
Időkeret: 80 perccel az orrspray után (minden EEG-mérés után)
|
Három arc jelenik meg a képernyőn.
Közülük kettő ugyanazt az érzelmet jeleníti meg, és a résztvevőnek jeleznie kell, hogy melyik arc mutat eltérő érzelmet
|
80 perccel az orrspray után (minden EEG-mérés után)
|
|
nyugalmi állapotú EEG
Időkeret: 45-50 perccel az orrspray után (két FPVS paradigma után)
|
EEG felvétel, fixációs kereszt bemutatása közben
|
45-50 perccel az orrspray után (két FPVS paradigma után)
|
|
Társadalmi válaszkészség: Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az SRS önbejelentő változata.
Az autizmus spektrumban lévő társadalmi hiányosságok súlyosságát tükröző összpontszámon kívül az SRS öt kezelési alskálára is pontszámokat generál: Társadalmi tudatosság, Társadalmi Kogníció, Társadalmi kommunikáció, Társadalmi motiváció és Korlátozott érdeklődési körök és ismétlődő viselkedés.
|
Alapvonal
|
|
Szociális fóbia: Social Phobia Inventory (SPIN)
Időkeret: Alapvonal
|
Egy 17 tételből álló kérdőív, amely kiszűri és méri a szociális szorongásos zavar súlyosságát.
|
Alapvonal
|
|
Melléklet: State Adult Attachment Measure (SAAM)
Időkeret: Alapvonal
|
A SAAM a felnőttkori kötődés 3 különböző aspektusát méri: biztonság, szorongás, elkerülés.
21 Likert-stílusú kérdés van, 1 és 7 közötti pontszámmal (mindhárom alskálán 7 pont).
|
Alapvonal
|
|
Hangulat: Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: 90 perccel az orrspray után
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) két hangulati skálát tartalmaz, az egyik a pozitív hatást, a másik pedig a negatív hatást méri.
20 tételből áll (10 alskálánként).
|
90 perccel az orrspray után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mellékhatás kérdőív
Időkeret: 90 perccel az orrspray után
|
90 perccel az orrspray után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SingleOT_EEG_S56327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .