L'influence de l'ocytocine sur la sensibilité socio-communicative
19 juillet 2022 mis à jour par: Kaat Alaerts, KU Leuven
Surveillance de l'influence de l'ocytocine sur la sensibilité socio-communicative à l'aide d'une stimulation visuelle périodique rapide
L'ocytocine (OT) est un neuropeptide qui agit comme un neurotransmetteur et un neuromodulateur dans le cerveau.
Des études antérieures ont montré que l'administration intranasale d'OT améliore la cognition sociale et le comportement (par ex.
reconnaissance des émotions).
Dans la présente étude, nous souhaitons mieux comprendre les mécanismes sous-jacents par lesquels l'OT influence la reconnaissance des émotions.
Plus précisément, nous étudierons si l'administration intranasale d'OT améliore la saillance des informations sociales (par rapport aux informations non sociales) et si elle augmente la sensibilité neuronale aux signaux socio-émotionnels subtils, en enregistrant l'électroencéphalographie (EEG) du cuir chevelu pendant la stimulation visuelle périodique rapide. (FPVS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est un essai clinique croisé à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, auquel participeront (environ 30) adultes neurotypiques de sexe masculin (âgés de 18 à 30 ans). Tous les participants effectueront deux séances (OT et placebo), séparées de deux semaines. Pour la première session, les participants sont assignés au hasard au placebo ou à la condition OT. Le spray nasal Syntocinon sera utilisé pour l'administration intranasale.
Dans chaque session, nous mesurerons la saillance/sensibilité neurale pour les informations socio-émotionnelles, en enregistrant l'EEG pendant le FPVS. Les participants n'ont qu'à appuyer sur un bouton lorsque la croix de fixation devient rouge, tout en regardant des stimuli visuels alternant rapidement. À partir de 20 minutes après la prise de la substance, quatre paradigmes FPVS sont administrés dans un ordre aléatoire :
- Un paradigme FPVS d'étiquetage de fréquence, pour mesurer la saillance des stimuli sociaux par rapport aux stimuli non sociaux.
- Le paradigme de détection de visage bizarre, pour évaluer la sensibilité neuronale aux visages intégrés dans une série d'objets.
- La tâche de discrimination d'identité bizarre, pour examiner la capacité de discriminer entre des visages avec une identité différente.
- La tâche de généralisation des expressions étranges, pour étudier la sensibilité aux expressions émotionnelles faciales intégrées dans des visages neutres avec des identités variables.
Après deux paradigmes FPVS, une mesure EEG à l'état de repos de quatre minutes sera effectuée. A la fin de la séance, la reconnaissance des émotions sera mesurée avec la tâche d'appariement de Palerme (65 items).
L'objectif principal est d'étudier si la performance sur chacun de ces paradigmes/tâches diffère entre l'OT et la condition placebo. De plus, nous voulons explorer si l'effet de l'OT est influencé par le style d'attachement, la réactivité sociale, la phobie sociale ou l'humeur du participant, qui seront évalués via des questionnaires autodéclarés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Biomedical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 30 ans
- homme
- droitier
- se développant généralement
- Vision normale ou ajustée à la normale (avec lunettes ou lentilles)
Critère d'exclusion:
- trouble psychiatrique
- trouble neurologique (par ex. épilepsie, migraine)
- daltonisme
- médicament psychoactif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ocytocine
Le spray nasal Syntocinon (40 UI/ml ; ocytocine, code produit RVG 03716) sera utilisé pour l'administration intranasale d'une dose intranasale unique de 24 unités internationales (UI ; 3 bouffées de 4 UI par narine)
|
Spray nasal Syntocinon : dose unique de 24 UI (3 bouffées de 4 UI par narine)
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Eau physiologique (solution de chlorure de sodium (NaCl)) Administration par vaporisateur nasal
|
Spray placebo : dose unique (3 bouffées par narine).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
FPVS d'étiquetage de fréquence de saillance sociale
Délai: aléatoire : 30 à 70 minutes après la pulvérisation nasale
|
Enregistrement EEG lors de la présentation simultanée (superposée) de stimuli sociaux (visages) et non sociaux (objets ou maisons), à une fréquence de 6 et 7,5 Hz, respectivement (contrebalancée).
|
aléatoire : 30 à 70 minutes après la pulvérisation nasale
|
|
Paradigme FPVS de détection de visage étrange
Délai: aléatoire : 30 à 70 minutes après la pulvérisation nasale
|
Enregistrement EEG lors de la présentation d'objets (à 6 Hz) et de visages (insérés en "oddball" toutes les cinq images, donc à une fréquence de 1,2 Hz)
|
aléatoire : 30 à 70 minutes après la pulvérisation nasale
|
|
Paradigme FPVS de discrimination d'identité bizarre
Délai: aléatoire : 30 à 70 minutes après la pulvérisation nasale
|
Enregistrement EEG lors de la présentation des visages neutres d'une même personne (même identité, présentée à 6 Hz) et du visage d'une autre personne (inséré en "oddball" toutes les cinq images, donc à une fréquence de 1,2 Hz)
|
aléatoire : 30 à 70 minutes après la pulvérisation nasale
|
|
Paradigme FPVS de généralisation d'expression bizarre
Délai: aléatoire : 30 à 70 minutes après la pulvérisation nasale
|
Enregistrement EEG lors de la présentation de visages neutres avec des identités différentes (à 6 Hz) et de visages avec une expression émotionnelle (peur, colère, joie ; inséré comme un "excentrique" toutes les cinq images, donc à une fréquence de 1,2 Hz)
|
aléatoire : 30 à 70 minutes après la pulvérisation nasale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reconnaissance des émotions : précision sur la tâche Palermo Matching (65 items)
Délai: 80 minutes après pulvérisation nasale (après toutes les mesures EEG)
|
Trois visages apparaissent à l'écran.
Deux d'entre eux affichent la même émotion et le participant doit indiquer quel visage montre une émotion différente
|
80 minutes après pulvérisation nasale (après toutes les mesures EEG)
|
|
état de repos EEG
Délai: 45-50 minutes après pulvérisation nasale (après deux paradigmes FPVS)
|
Enregistrement EEG, tout en présentant une croix de fixation
|
45-50 minutes après pulvérisation nasale (après deux paradigmes FPVS)
|
|
Réactivité sociale : Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Ligne de base
|
Version autodéclarée du SRS.
En plus d'un score total reflétant la gravité des déficits sociaux dans le spectre de l'autisme, le SRS génère des scores pour cinq sous-échelles de traitement : conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale et intérêts restreints et comportement répétitif.
|
Ligne de base
|
|
Phobie sociale : Inventaire de la phobie sociale (SPIN)
Délai: Ligne de base
|
Un questionnaire en 17 points qui dépiste et mesure la gravité du trouble d'anxiété sociale.
|
Ligne de base
|
|
Attachement : mesure d'attachement d'adulte d'état (SAAM)
Délai: Ligne de base
|
Le SAAM mesure 3 aspects différents de l'attachement chez l'adulte : la sécurité, l'anxiété et l'évitement.
Il y a 21 questions de type Likert avec un score compris entre 1 et 7 (7 pour chacune des trois sous-échelles).
|
Ligne de base
|
|
Humeur : Programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 90 minutes après le spray nasal
|
Le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) comprend deux échelles d'humeur, l'une qui mesure l'affect positif et l'autre qui mesure l'affect négatif.
Il se compose de 20 items (10 pour chaque sous-échelle).
|
90 minutes après le spray nasal
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
questionnaire sur les effets secondaires
Délai: 90 minutes après le spray nasal
|
90 minutes après le spray nasal
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Première publication (Réel)
30 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SingleOT_EEG_S56327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .