Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av oksytocin på sosiokommunikativ sensitivitet

19. juli 2022 oppdatert av: Kaat Alaerts, KU Leuven

Overvåke påvirkningen av oksytocin på sosiokommunikativ følsomhet ved å bruke rask periodisk visuell stimulering

Oksytocin (OT) er et nevropeptid som fungerer som en nevrotransmitter og nevromodulator i hjernen. Tidligere studier har vist at intranasal administrering av OT forbedrer sosial kognisjon og atferd (f. følelsesgjenkjenning). I denne studien ønsker vi å få mer innsikt i de underliggende mekanismene som OT påvirker følelsesgjenkjenning med. Mer spesifikt vil vi undersøke om intranasal administrering av OT øker fremtredenen av sosial (sammenlignet med ikke-sosial) informasjon og om den øker den nevrale sensitiviteten for subtile sosio-emosjonelle signaler, ved å registrere hodebunnselektroencefalografi (EEG) under rask periodisk visuell stimulering (FPVS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, klinisk crossover-studie, der (omtrent 30) nevrotypiske mannlige voksne (18 til 30 år) vil delta. Alle deltakerne vil utføre to økter (OT og placebo), atskilt med to uker. For den første økten blir deltakerne tilfeldig tildelt placebo- eller OT-tilstanden. Syntocinon nesespray vil bli brukt til intranasal administrering.

I hver økt vil vi måle den nevrale fremtredenen/sensitiviteten for sosio-emosjonell informasjon, ved å registrere EEG under FPVS. Deltakerne må ganske enkelt trykke på en knapp når fikseringskorset blir rødt, mens de ser raskt vekslende visuelle stimuli. Fra og med 20 minutter etter stoffinntak administreres fire FPVS-paradigmer i randomisert rekkefølge:

  1. Et frekvensmerkende FPVS-paradigme, for å måle fremtredenen av sosiale versus ikke-sosiale stimuli.
  2. Det merkelige ansiktsdeteksjonsparadigmet, for å vurdere den nevrale følsomheten for ansikter innebygd i en serie objekter.
  3. Den merkelige identitetsdiskrimineringsoppgaven, å undersøke evnen til å diskriminere mellom ansikter med en annen identitet.
  4. Generaliseringsoppgaven for merkelige uttrykk, for å undersøke følsomheten for emosjonelle ansiktsuttrykk innebygd i nøytrale ansikter med varierende identiteter.

Etter to FPVS-paradigmer vil det bli utført et EEG-mål i hviletilstand på fire minutter. På slutten av økten vil følelsesgjenkjenning være tiltak med Palermo-matchingsoppgaven (65 elementer).

Hovedmålet er å undersøke om ytelsen på hver av disse paradigmene/oppgavene er forskjellig mellom OT og placebotilstanden. Videre ønsker vi å utforske om effekten av OT er påvirket av deltakerens tilknytningsstil, sosiale reaksjonsevne, sosial fobi eller humør, som vil bli vurdert via selvrapporterte spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Biomedical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 30 år
  • mann
  • høyrehendt
  • utvikler seg vanligvis
  • Normalt eller justert til normalt syn (med briller eller linser)

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk lidelse
  • nevrologisk lidelse (f. epilepsi, migrene)
  • fargeblindhet
  • psykoaktiv medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin
Syntocinon nesespray (40 IE/ml; oksytocin, produktkode RVG 03716) vil bli brukt til intranasal administrering av en enkelt intranasal dose på 24 internasjonale enheter (IE; 3 drag à 4 IE per nesebor)
Legemiddel: Oksytocin
Syntocinon nesespray: enkeltdose på 24IU (3 drag på 4IU per nesebor)
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk vann (natriumklorid (NaCl) løsning) Administrering via nesespray
Annen: Placebo
Placebospray: enkeltdose (3 drag per nesebor).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sosial fremtredende frekvens-tagging FPVS
Tidsramme: tilfeldig: 30-70 minutter etter nesespray
EEG-registrering under samtidig (overlagret) presentasjon av sosiale stimuli (ansikter) og ikke-sosiale stimuli (objekter eller hus), med en frekvens på henholdsvis 6 og 7,5 Hz (motbalansert).
tilfeldig: 30-70 minutter etter nesespray
Oddball ansiktsgjenkjenning FPVS-paradigme
Tidsramme: tilfeldig: 30-70 minutter etter nesespray
EEG-opptak under presentasjon av objekter (ved 6 Hz) og ansikter (innsatt som en "oddball" hvert femte bilde, altså med en frekvens på 1,2 Hz)
tilfeldig: 30-70 minutter etter nesespray
Oddball identitetsdiskriminering FPVS-paradigme
Tidsramme: tilfeldig: 30-70 minutter etter nesespray
EEG-opptak under presentasjon av nøytrale ansikter til samme person (samme identitet, presentert ved 6 Hz) og ansiktet til en annen person (innsatt som en "oddball" hvert femte bilde, altså med en frekvens på 1,2 Hz)
tilfeldig: 30-70 minutter etter nesespray
Oddball uttrykk generalisering FPVS paradigme
Tidsramme: tilfeldig: 30-70 minutter etter nesespray
EEG-opptak under presentasjon av nøytrale ansikter med forskjellige identiteter (ved 6 Hz) og ansikter med et følelsesmessig uttrykk (frykt, sinne, glad; satt inn som en "oddball" hvert femte bilde, altså med en frekvens på 1,2 Hz)
tilfeldig: 30-70 minutter etter nesespray

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesgjenkjenning: nøyaktighet på Palermo Matching-oppgaven (65 elementer)
Tidsramme: 80 minutter etter nesespray (etter alle EEG-tiltak)
Tre ansikter vises på skjermen. To av dem viser samme følelse og deltakeren må angi hvilket ansikt som viser en annen følelse
80 minutter etter nesespray (etter alle EEG-tiltak)
hviletilstand EEG
Tidsramme: 45-50 minutter etter nesespray (etter to FPVS-paradigmer)
EEG-opptak, mens det presenteres et fiksasjonskryss
45-50 minutter etter nesespray (etter to FPVS-paradigmer)
Sosial respons: Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapporteringsversjon av SRS. I tillegg til en totalscore som reflekterer alvorlighetsgraden av sosiale underskudd i autismespekteret, genererer SRS skårer for fem behandlingsunderskalaer: sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser og repeterende atferd.
Grunnlinje
Sosial fobi: Social phobia Inventory (SPIN)
Tidsramme: Grunnlinje
Et 17-elements spørreskjema som screener for og måler alvorlighetsgraden av sosial angstlidelse.
Grunnlinje
Vedlegg: State Adult Attachment Measure (SAAM)
Tidsramme: Grunnlinje
SAAM måler 3 forskjellige aspekter ved voksentilknytning: Trygghet, Angst, unngåelse. Det er 21 Likert-stilspørsmål med en poengsum mellom 1 og 7 (7 for hver av de tre underskalaene).
Grunnlinje
Stemning: positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 90 minutter etter nesespray
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) består av to stemningsskalaer, en som måler positiv affekt og den andre som måler negativ affekt. Den består av 20 elementer (10 for hver underskala).
90 minutter etter nesespray

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spørreskjema for bivirkninger
Tidsramme: 90 minutter etter nesespray
90 minutter etter nesespray

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SingleOT_EEG_S56327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksytocin

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere