血糖コントロールをさらに改善するための肝指向性小胞（HDV）-インスリン リスプロとインスリン リスプロの比較
血糖コントロールが良好な 1 型糖尿病患者の血糖コントロールをさらに改善するための肝指向性小胞 (HDV)-インスリン リスプロ対インスリン リスプロ単独の無作為対照比較
調査の概要
詳細な説明
これは、血糖コントロールが良好な 1 型糖尿病患者 40 名を対象に、HDV インスリン リスプロとインスリン リスプロを比較した、二重盲検のアクティブ コンパレータ制御による複数回投与の安全性、忍容性、および有効性の研究であり、範囲内の時間 (70 ～ 180 mg/dL) に特に焦点を当てています。 ）。 被験者はスクリーニングされ、その後1週間のベースラインCGMで監視されます。 その後、患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: (A) HDV-リスプロによる 6 週間の治療 (B) 滅菌水のみで希釈したインスリン リスプロによる 6 週間の治療。
すべての被験者は、試験中の基礎インスリンカバレッジのためにインスリングラルギンまたはインスリンデグルデクを使用します。 空腹時血糖値の目標は 70 ～ 120 mg/dL であり、過去 3 ～ 4 日間の平均空腹時血糖値に基づく単純な投薬アルゴリズムに従って、週 2 回の用量調整が推奨されます。
被験者は、試験の開始時に標準的な糖尿病教育の再訓練を受けます。これには、インスリンの投与量と滴定の見直し、炭水化物の計算（または研究者が適切と判断したその他の食事計画）、低血糖の回避、および運動とストレスの管理が含まれます。
食後 (食事開始後 60 ～ 90 分) の目標は 140 mg/dL 未満です。 治療開始時（ベースライン研究）および6週間の治療期間終了時（治療比較研究）に実施される試験食研究（標準化された液体試験食）。 被験者はまた、4週間の試験中（すなわち、試験の1、3、5および7週間）、盲検連続グルコースモニタリングを実施します。
研究を通して、被験者は、血糖の頻繁な自己モニタリング（SMBG）を、少なくとも1日6回（各食事の前と60〜90分後）、毎週3日以上行うように求められます。 これは、データ収集だけでなく、治療上の意思決定のためのデータとしても役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Baptist Diabetes Associates
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。 -出産の可能性のある女性は、研究期間中、標準的かつ効果的な避妊手段を使用する必要があります
- 1型糖尿病 12ヶ月以上
- C-ペプチド <0.6 ng/mL (1 回の再検査が可能)
- -過去6か月間の急速アナログインスリンによる治療、および研究中に速効型インスリンを送達するためにインスリンバイアルと注射器を使用する意思がある
- -現在、基礎インスリン療法にインスリングラルギン（U100のみ）またはインスリンデグルデクのいずれかを使用している 研究の少なくとも4週間前
- -過去3か月間にインスリンポンプ送達システムを使用していない
- 継続的なグルコースモニタリング（CGM）技術に精通している;被験者は現在 CGM を使用していない必要があります。 -被験者は、試験の治療期間中に非盲検CGMを使用しません
- -研究期間中にアナログボーラスインスリンとしてインスリンリスプロを使用する意欲
- BMIが18.0kg/m2以上35.0kg/m2以下
- 6.9%≦A1C≦7.9% （再試験は1回まで可）
除外基準:
- -この試験の治験薬のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー。
- -治験責任医師が判断した、不安定な増殖性網膜症または黄斑症、および/または重度の神経障害、特に自律神経障害を有する患者
- -研究者が判断した場合、胃腸、心血管（不整脈の病歴または心電図の伝導遅延を含む）、肝臓、神経、腎臓、泌尿生殖器、または血液系の臨床的に重要な活動性疾患、または制御されていない高血圧（拡張期血圧≥100 mmHg）仰臥位で 5 分間の収縮期血圧 ≥ 160 mmHg)。
- -治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させるか、治験薬を患者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または疾患の病歴。
- 治験責任医師が判断した場合、ルーチン検査データにおける臨床的に重要な所見
- 試験結果の解釈を妨げる可能性のある薬物の使用、またはインスリン作用、グルコース利用、または低血糖からの回復に臨床的に関連する干渉を引き起こすことが知られている薬物の使用
- -経口抗糖尿病薬または非インスリン抗糖尿病注射療法の使用（例： SGLT-2阻害剤、プラムリンチド、GLP-1アゴニストなど）無作為化前の4週間
- 現在の喫煙者;元喫煙者の場合、過去 3 か月間、たばこ製品 (吸入、経口、口腔) を使用していない
- 過去 3 か月間の電子タバコまたはその他のニコチン含有製品の使用
- -調査官によって決定されたアルコールまたは乱用物質への現在の中毒。
- -妊娠、授乳、妊娠する意図、または適切な避妊手段を使用していない（適切な避妊手段は、滅菌、子宮内避妊器具[IUD]、経口または注射可能な避妊薬、研究者の裁量によるバリア法または禁欲からなる）。
- -精神的無能力、不本意、または言語の壁により、この研究における十分な理解または協力が妨げられている
- 症候性胃不全麻痺。
- -この研究の訪問2から4週間以内の治験薬の受領
- -治験責任医師の判断で干渉する状態（内因性または外因性） 試験への参加またはデータの評価
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDV インスリン リスプロ 100 UNT/mL
0.8 ml HDV を含むインスリン リスプロを 10 ml バイアルのインスリン リスプロに加え、必要に応じて食事の前に皮下注射します。
7週間の研究期間（6週間の治療）
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HDV は、インスリン リスプロに添加される活性賦形剤です。
HDV は、インスリン リスプロの一部に結合します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：インスリン リスプロ 100 UNT/ML
0.8 ml の注射用滅菌水を含むインスリン リスプロを 10 ml バイアルのインスリン リスプロに加え、必要に応じて食事の前に皮下注射します。
7週間の研究期間（6週間の治療）
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注射用滅菌水をインスリン リスプロに加えて、インスリン リスプロを HDV インスリン リスプロと同等に希釈します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値が範囲内にある時間 (分単位) (70-180 mg/dL)
時間枠：6週間
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HDV インスリン リスプロとインスリン リスプロ単独による治療中の持続的グルコース モニタリング (CGM) プロファイルを、範囲内 (70 ～ 180 mg/dL) の時間に特に焦点を当てて評価します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値が70mg/dL以下になった回数
時間枠：6週間
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HDV インスリン リスプロとインスリン リスプロ単独による治療中の低血糖の頻度と重症度を評価する
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6週間
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血糖値が54mg/dL未満のイベント数
時間枠：6週間
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HDV インスリン リスプロとインスリン リスプロ単独による治療中の低血糖の頻度と重症度を評価する
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6週間
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試験食チャレンジ後の食後血糖値（mg/dL）
時間枠：6週間
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HDV インスリン リスプロとインスリン リスプロ単独による 6 週間の治療後の標準化された試験食チャレンジに対するグルコース応答を評価する
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6週間
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研究終了時の HbA1c レベルと比較した試験開始時の HbA1c レベルのパーセンテージ (%)
時間枠：6週間
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HDV インスリン リスプロとインスリン リスプロ単独による 6 週間の治療後の全体的な血糖コントロール (A1C) を評価する
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6週間
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セルフモニタリング血糖値 (SMBG) は、毎食前後の mg/dL で測定されます
時間枠：6週間
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HDV インスリン リスプロとインスリン リスプロ単独による治療中の食前と食後の血糖値 (SMBG) の自己モニタリングを評価する
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6週間
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研究中に使用されたインスリンの総用量（注射されたインスリンの単位数）
時間枠：6週間
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HDV インスリン リスプロ治療中とインスリン リスプロ単独治療中のインスリン投与量 (食事時、基礎、合計) を比較する
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Douglas B Muchmore, MD、Chief Medical Officer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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