肝定向小泡 (HDV)-赖脯胰岛素与赖脯胰岛素进一步改善血糖控制的比较
2018年7月29日 更新者：Diasome Pharmaceuticals
肝定向小泡 (HDV)-赖脯胰岛素与单独使用赖脯胰岛素进一步改善血糖控制良好的 1 型糖尿病患者血糖控制的随机对照比较
多中心、双盲、活性对照品对照的多剂量安全性、耐受性和疗效研究
研究概览
详细说明
这是一项双盲、主动比较器控制的多剂量安全性、耐受性和疗效研究，比较 HDV 赖脯胰岛素与赖脯胰岛素在 40 名血糖控制良好的 1 型糖尿病受试者中，特别关注范围内的时间（70-180 mg/dL ). 受试者将被筛选，然后用一周的基线 CGM 进行监测。 然后将他们随机分配到两个治疗组之一：(A) 用 HDV-lispro 治疗六周 (B) 用仅用无菌水稀释的赖脯胰岛素治疗六周。
在整个试验过程中，所有受试者都将使用甘精胰岛素或德谷胰岛素来覆盖基础胰岛素。 空腹血糖目标为 70-120 mg/dL，根据基于前 3-4 天平均空腹血糖值的简单剂量算法每周两次调整剂量的建议。
受试者将在试验开始时接受标准的糖尿病教育进修培训，包括审查胰岛素剂量管理和滴定、碳水化合物计数（或研究者认为合适的其他饮食计划）、避免低血糖以及运动和压力的管理。
餐后（餐后 60-90 分钟）目标将 <140 mg/dL。 在治疗开始时（基线研究）和六周治疗期结束时（治疗比较研究）进行测试餐研究（标准化液体测试餐）。 受试者还将在 4 周的研究期间（即研究的第 1、3、5 和 7 周）进行盲法连续血糖监测
在整个研究过程中，将要求受试者在每周 3 天或更多天期间每天至少 6 次（每餐前和餐后 60-90 分钟）进行频繁的血糖自我监测 (SMBG)。 这将作为治疗决策和数据收集的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33156
- Baptist Diabetes Associates
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Austin、Texas、美国、78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性。 有生育能力的女性必须在研究期间使用标准有效的节育方法
- T1DM ≥12 个月
- C 肽 <0.6 ng/mL（允许单次复测）
- 在过去 6 个月内使用快速胰岛素类似物进行治疗，并且愿意在研究期间使用胰岛素瓶和注射器输送速效胰岛素
- 目前在研究前至少 4 周使用甘精胰岛素（仅限 U100）或德谷胰岛素进行基础胰岛素治疗
- 在过去 3 个月内未使用胰岛素泵输送系统
- 熟悉连续血糖监测（CGM）技术；受试者目前不需要使用 CGM；受试者在试验治疗期间不会使用非盲态 CGM
- 在研究期间愿意使用赖脯胰岛素作为类似物推注胰岛素
- BMI ≥18.0 kg/m2且≤35.0 kg/m2
- 6.9%≤A1C≤7.9% （允许单次复试）
排除标准：
- 已知或怀疑对本试验中任何研究药物的任何成分过敏。
- 根据研究者的判断，患者患有不稳定的增殖性视网膜病变或黄斑病变，和/或严重的神经病变，特别是自主神经病变
- 根据研究者的判断，胃肠道、心血管（包括心律失常史或心电图传导延迟病史）、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖系统或血液系统的临床显着活动性疾病，或未控制的高血压（舒张压≥100 mmHg）和/或仰卧位 5 分钟后收缩压 ≥ 160 mmHg）。
- 研究者认为可能混淆试验结果或给患者服用研究药物带来额外风险的任何疾病史。
- 根据研究者的判断，常规实验室数据中具有临床意义的发现
- 使用可能会干扰试验结果解释或已知会对胰岛素作用、葡萄糖利用或低血糖恢复造成临床相关干扰的药物
- 使用口服抗糖尿病药或非胰岛素抗糖尿病注射疗法（例如 SGLT-2 抑制剂、普兰林肽、GLP-1 激动剂等）随机化前 4 周
- 当前吸烟者；如果是前吸烟者，在过去 3 个月内没有使用烟草制品（吸入、口服或含服）
- 在过去 3 个月内使用过电子烟或其他含尼古丁的产品
- 调查员确定的当前对酒精或滥用物质的依赖。
- 怀孕、哺乳、打算怀孕或未采取适当的避孕措施（适当的避孕措施包括绝育、宫内节育器 [IUD]、口服或注射避孕药、屏障方法或研究者自行决定的禁欲）。
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了对本研究的充分理解或合作
- 症状性胃轻瘫。
- 在本研究中第 2 次就诊后 4 周内收到任何研究药物
- 研究者判断会干扰试验参与或数据评估的任何条件（内在或外在）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HDV 赖脯胰岛素 100 UNT/mL
赖脯胰岛素和 0.8 ml HDV 添加到 10 ml 赖脯胰岛素小瓶中，根据需要在餐前皮下注射。
研究持续时间为 7 周（治疗 6 周）
|
HDV 是活性赋形剂，添加到赖脯胰岛素中。
HDV 与赖脯胰岛素的一部分结合。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：赖脯胰岛素 100 UNT/ML
赖脯胰岛素用 0.8 ml 无菌注射用水加入 10 ml 赖脯胰岛素小瓶中，根据需要在餐前皮下注射。
研究持续时间为 7 周（治疗 6 周）
|
赖脯胰岛素加入无菌注射用水，稀释赖脯胰岛素与HDV赖脯胰岛素等量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖水平在范围内 (70-180 mg/dL) 的时间（以分钟为单位）
大体时间：6周
|
评估 HDV 赖脯胰岛素与单独赖脯胰岛素治疗期间的连续血糖监测 (CGM) 概况，特别关注时间范围 (70-180 mg/dL)
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖等于或低于 70 mg/dL 的事件数
大体时间：6周
|
评估 HDV 赖脯胰岛素与单独赖脯胰岛素治疗期间低血糖的频率和严重程度
|
6周
|
|
血糖低于 54 mg/dL 的事件数
大体时间：6周
|
评估 HDV 赖脯胰岛素与单独赖脯胰岛素治疗期间低血糖的频率和严重程度
|
6周
|
|
测试餐挑战后的餐后血糖水平（以 mg/dL 为单位）
大体时间：6周
|
在使用 HDV 赖脯胰岛素与单独使用赖脯胰岛素治疗六周后，评估葡萄糖对标准化测试餐挑战的反应
|
6周
|
|
与研究结束时的 HbA1c 水平相比，试验开始时的 HbA1c 水平百分比 (%)
大体时间：6周
|
在使用 HDV 赖脯胰岛素与单独使用赖脯胰岛素治疗六周后，评估总体血糖控制 (A1C)
|
6周
|
|
每餐前后的自我监测血糖 (SMBG) 以 mg/dL 为单位
大体时间：6周
|
在用 HDV 赖脯胰岛素治疗与单独使用赖脯胰岛素治疗期间，评估餐前和餐后血糖 (SMBG) 值的自我监测
|
6周
|
|
研究期间使用的胰岛素总剂量（注射的胰岛素单位数）
大体时间：6周
|
比较 HDV 赖脯胰岛素治疗期间与单独使用赖脯胰岛素期间的胰岛素剂量（膳食、基础和总剂量）
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月18日
初级完成 (实际的)
2017年11月15日
研究完成 (实际的)
2018年3月18日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月29日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.