Comparación de vesícula dirigida al hígado (HDV)-insulina Lispro versus insulina Lispro para mejorar aún más el control glucémico

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 65 años, ambos inclusive. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo estándar y efectivo durante la duración del estudio.
2. DM1 ≥12 meses
3. Péptido C <0,6 ng/mL (se permite una sola prueba)
4. Tratamiento con insulina análoga rápida durante los 6 meses anteriores y disposición a usar ampollas y jeringas de insulina para administrar insulina de acción rápida durante el estudio
5. Actualmente usa insulina glargina (solo U100) o insulina degludec para la terapia de insulina basal durante al menos 4 semanas antes del estudio
6. No usar sistemas de administración de bomba de insulina durante los 3 meses anteriores
7. Familiaridad con la tecnología de monitoreo continuo de glucosa (CGM); los sujetos deben no estar usando CGM actualmente; los sujetos NO utilizarán CGM no ciego durante el período de tratamiento del ensayo
8. Voluntad de usar insulina lispro como insulina en bolo análoga durante el período de estudio
9. IMC ≥18,0 kg/m2 y ≤35,0 kg/m2
10. 6,9%≤A1C≤7,9% (se permite una sola prueba)

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de cualquiera de los medicamentos del estudio en este ensayo.
2. Un paciente que tiene retinopatía o maculopatía proliferativa inestable y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica, a juicio del investigador.
3. A juicio del investigador, enfermedad activa clínicamente significativa de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular (incluidos antecedentes de arritmia o retrasos en la conducción en el ECG), hepático, neurológico, renal, genitourinario o hematológico, o hipertensión no controlada (presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg y/o presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg después de 5 minutos en posición supina).
4. Antecedentes de cualquier enfermedad o dolencia que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del ensayo o suponga un riesgo adicional en la administración de los medicamentos del estudio al paciente.
5. Según lo juzgado por el investigador, los hallazgos clínicamente significativos en los datos de laboratorio de rutina
6. Uso de medicamentos que pueden interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o que se sabe que causan una interferencia clínicamente relevante con la acción de la insulina, la utilización de la glucosa o la recuperación de la hipoglucemia
7. Uso de terapias de inyección de antidiabéticos orales o antidiabéticos sin insulina (p. inhibidores de SGLT-2, pramlintida, agonistas de GLP-1, etc.) durante las 4 semanas previas a la aleatorización
8. Fumadores actuales; si es un exfumador, ningún producto de tabaco (inhalado, oral o bucal) durante los 3 meses anteriores
9. Uso de cigarrillos electrónicos u otros productos que contienen nicotina durante los últimos 3 meses
10. Adicción actual al alcohol o sustancias de abuso según lo determine el Investigador.
11. Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (las medidas anticonceptivas adecuadas consisten en esterilización, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o inyectables, métodos de barrera o abstinencia a criterio del investigador).
12. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas en este estudio
13. Gastroparesia sintomática.
14. Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas de la visita 2 en este estudio
15. Cualquier condición (intrínseca o extrínseca) que, a juicio del investigador, interfiera con la participación en el ensayo o la evaluación de los datos.