Comparação da Vesícula Direcionada Hepática (HDV)-Insulina Lispro Versus Insulina Lispro para Melhorar ainda mais o Controle Glicêmico

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 18 a 65 anos, inclusive. As mulheres com potencial para engravidar devem usar um meio padrão e eficaz de controle de natalidade durante o estudo
2. DM1 ≥12 meses
3. Peptídeo C <0,6 ng/mL (reteste único permitido)
4. Tratamento com insulina analógica rápida nos últimos 6 meses e disposto a usar frasco e seringa de insulina para administrar insulina de ação rápida durante o estudo
5. Atualmente usando insulina glargina (somente U100) ou insulina degludeca para terapia com insulina basal por pelo menos 4 semanas antes do estudo
6. Não usar sistemas de entrega de bomba de insulina durante os 3 meses anteriores
7. Familiaridade com a tecnologia de monitoramento contínuo de glicose (CGM); os indivíduos precisam não estar usando CGM no momento; os indivíduos NÃO usarão CGM não cego durante o período de tratamento do estudo
8. Vontade de usar insulina lispro como análogo de insulina em bolus durante o período do estudo
9. IMC ≥18,0 kg/m2 e ≤35,0 kg/m2
10. 6,9%≤A1C≤7,9% (reteste único permitido)

Critério de exclusão:

1. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente de qualquer um dos medicamentos do estudo neste estudo.
2. Um paciente com retinopatia proliferativa instável ou maculopatia e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo Investigador
3. Conforme julgado pelo investigador, doença ativa clinicamente significativa dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular (incluindo história de arritmia ou atrasos na condução no ECG), hepático, neurológico, renal, geniturinário ou hematológico ou hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg e/ou pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg após 5 minutos na posição supina).
4. Histórico de qualquer doença ou doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração dos medicamentos do estudo ao paciente.
5. Conforme julgado pelo investigador, achados clinicamente significativos em dados laboratoriais de rotina
6. Uso de medicamentos que podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou são conhecidos por causar interferência clinicamente relevante na ação da insulina, utilização de glicose ou recuperação de hipoglicemia
7. Uso de terapias injetáveis ​​antidiabéticas orais ou antidiabéticas não insulínicas (p. inibidores de SGLT-2, pramlintide, agonistas de GLP-1, etc.) durante as 4 semanas anteriores à randomização
8. Fumantes atuais; se ex-fumante, nenhum produto de tabaco (inalado, oral ou bucal) nos últimos 3 meses
9. Uso de cigarros eletrônicos ou outros produtos que contenham nicotina nos últimos 3 meses
10. Vício atual em álcool ou substâncias de abuso conforme determinado pelo Investigador.
11. Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas (as medidas contraceptivas adequadas consistem em esterilização, dispositivo intra-uterino [DIU], contraceptivos orais ou injetáveis, métodos de barreira ou abstinência a critério do investigador).
12. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada neste estudo
13. Gastroparesia sintomática.
14. Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas da Visita 2 neste estudo
15. Qualquer condição (intrínseca ou extrínseca) que, no julgamento do Investigador, irá interferir na participação no estudo ou na avaliação dos dados