Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie insuliny lispro skierowanej do wątroby (HDV) z insuliną lispro w celu dalszej poprawy kontroli glikemii

29 lipca 2018 zaktualizowane przez: Diasome Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane porównanie insuliny lispro skierowanej do wątroby (HDV) z samą insuliną lispro w celu dalszej poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 z dobrą kontrolą glikemii

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielu dawek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielokrotnych dawek, porównujące HDV insulinę lispro z insuliną lispro u 40 pacjentów z cukrzycą typu 1 i dobrą kontrolą glikemii, ze szczególnym uwzględnieniem czasu w zakresie (70-180 mg/dl ). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a następnie monitorowaniu za pomocą podstawowego CGM przez tydzień. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (A) sześć tygodni leczenia HDV-lispro (B) sześć tygodni leczenia insuliną lispro rozcieńczoną samą sterylną wodą.

Wszyscy uczestnicy będą stosować insulinę glargine lub insulinę degludec w celu uzupełnienia insuliny bazowej przez cały okres badania. Docelowy poziom glukozy na czczo będzie wynosił 70-120 mg/dl, z zaleceniami dotyczącymi dostosowania dawki dwa razy w tygodniu zgodnie z prostym algorytmem dawkowania opartym na średnich wartościach glukozy na czczo w ciągu ostatnich 3-4 dni.

Uczestnicy przejdą standardowe szkolenie przypominające o cukrzycy na początku badania, w tym przegląd podawania i dostosowywania dawki insuliny, liczenie węglowodanów (lub inne planowanie diety uznane przez badacza za właściwe), unikanie hipoglikemii oraz zarządzanie wysiłkiem fizycznym i stresem.

Cele po posiłku (60-90 min po rozpoczęciu posiłku) będą <140 mg/dl. Badanie posiłku testowego (standaryzowany płynny posiłek testowy) należy przeprowadzić na początku leczenia (badanie podstawowe) i na końcu sześciotygodniowego okresu leczenia (badanie porównawcze leczenia). Uczestnicy będą również przeprowadzać zaślepione ciągłe monitorowanie glukozy podczas 4 tygodni badania (tj. tygodni 1,3,5 i 7 badania)

W trakcie badania uczestnicy będą proszeni o wykonywanie częstych samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG), co najmniej 6 razy dziennie (przed i 60-90 minut po każdym posiłku) przez 3 lub więcej dni każdego tygodnia. Posłużą one jako dane do podejmowania decyzji terapeutycznych, a także do gromadzenia danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować standardowe i skuteczne środki kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
  2. T1DM ≥12 miesięcy
  3. Peptyd C <0,6 ng/mL (dozwolone pojedyncze powtórzenie)
  4. Leczenie szybko działającą insuliną analogową przez ostatnie 6 miesięcy i chęć użycia fiolki z insuliną i strzykawki w celu podania szybko działającej insuliny podczas badania
  5. Obecnie stosuje insulinę glargine (tylko U100) lub insulinę degludec w insulinoterapii podstawowej przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  6. Nieużywanie pomp insulinowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Znajomość technologii ciągłego monitorowania glikemii (CGM); osoby nie muszą obecnie korzystać z CGM; uczestnicy NIE będą używać odślepionego CGM w okresie leczenia w ramach badania
  8. Chęć stosowania insuliny lispro jako analogu insuliny w bolusie w okresie badania
  9. BMI ≥18,0 kg/m2 i ≤35,0 kg/m2
  10. 6,9%≤A1C≤7,9% (dozwolone pojedyncze ponowne badanie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków w tym badaniu.
  2. Pacjent z niestabilną retinopatią proliferacyjną lub makulopatią i/lub ciężką neuropatią, w szczególności neuropatią autonomiczną, w ocenie badacza
  3. W ocenie badacza klinicznie istotna czynna choroba układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego (w tym arytmia lub opóźnienie przewodzenia w EKG w wywiadzie), wątroby, neurologicznego, nerkowego, moczowo-płciowego lub hematologicznego lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg) i/lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg po 5 minutach w pozycji leżącej).
  4. Historia jakiejkolwiek choroby lub choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu pacjentowi badanych leków.
  5. Według oceny badacza, klinicznie istotne ustalenia w rutynowych danych laboratoryjnych
  6. Stosowanie leków, które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub powodują istotne klinicznie zakłócenia działania insuliny, wykorzystania glukozy lub wychodzenia z hipoglikemii
  7. Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych lub nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych we wstrzyknięciach (np. inhibitory SGLT-2, pramlintyd, agoniści GLP-1 itp.) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  8. Obecni palacze; w przypadku byłego palacza brak wyrobów tytoniowych (wziewnych, doustnych lub policzkowych) przez ostatnie 3 miesiące
  9. Używanie e-papierosów lub innych produktów zawierających nikotynę przez ostatnie 3 miesiące
  10. Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających określone przez Badacza.
  11. Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, metody barierowe lub abstynencję według uznania badacza).
  12. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę w tym badaniu
  13. Objawowa gastropareza.
  14. Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od wizyty 2 w tym badaniu
  15. Wszelkie warunki (wewnętrzne lub zewnętrzne), które w ocenie badacza będą kolidować z udziałem w badaniu lub oceną danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Insulina lispro HDV 100 UNT/ml
insulina lispro z 0,8 ml HDV dodana do 10 ml fiolki insuliny lispro, wstrzykiwana podskórnie przed posiłkami w razie potrzeby. Czas trwania badania 7 tygodni (6 tygodni leczenia)
Lek: Insulina lispro HDV 100 UNT/ml
HDV jest aktywną substancją pomocniczą dodawaną do insuliny lispro. HDV wiąże się z częścią insuliny lispro.
Inne nazwy:
  • Insulina pęcherzykowa kierowana do wątroby lispro 100 UNT/ml
ACTIVE_COMPARATOR: insulina lispro 100 UNT/ml
insulinę lispro z 0,8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań dodać do 10 ml fiolki insuliny lispro, wstrzykiwać podskórnie przed posiłkami w razie potrzeby. Czas trwania badania 7 tygodni (6 tygodni leczenia)
Lek: Insulina Lispro 100 UNT/ml
Jałową wodę do wstrzykiwań dodaje się do insuliny lispro w celu rozcieńczenia insuliny lispro w stosunku do insuliny lispro HDV
Inne nazwy:
  • Humalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w minutach) poziomu glukozy mieści się w zakresie (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 tygodni
ocena profili ciągłego monitorowania glikemii (CGM) podczas leczenia insuliną lispro HDV w porównaniu z samą insuliną lispro, ze szczególnym uwzględnieniem czasu w zakresie (70-180 mg/dl)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń, w których stężenie glukozy we krwi było równe lub mniejsze niż 70 mg/dl
Ramy czasowe: 6 tygodni
ocenić częstość i nasilenie hipoglikemii podczas leczenia insuliną lispro HDV w porównaniu z samą insuliną lispro
6 tygodni
Liczba zdarzeń, w których stężenie glukozy we krwi jest mniejsze niż 54 mg/dl
Ramy czasowe: 6 tygodni
ocenić częstość i nasilenie hipoglikemii podczas leczenia insuliną lispro HDV w porównaniu z samą insuliną lispro
6 tygodni
Stężenia glukozy po posiłku w mg/dl po prowokacji posiłkiem testowym
Ramy czasowe: 6 tygodni
ocena odpowiedzi glukozy na standaryzowaną prowokację testowym posiłkiem po sześciu tygodniach leczenia insuliną lispro HDV w porównaniu z samą insuliną lispro
6 tygodni
Poziomy HbA1c w procentach (%) na początku badania w porównaniu do poziomów HbA1c na koniec badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
ocenić ogólną kontrolę glikemii (A1C) po sześciu tygodniach leczenia insuliną lispro HDV w porównaniu z samą insuliną lispro
6 tygodni
Wyniki samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) w mg/dL przed i po każdym posiłku
Ramy czasowe: 6 tygodni
ocena samokontroli wartości glukozy we krwi (SMBG) przed i po posiłkach podczas leczenia insuliną lispro HDV w porównaniu z samą insuliną lispro
6 tygodni
Całkowite dawki insuliny użyte (w liczbie wstrzykniętych jednostek insuliny) podczas badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
porównaj dawki insuliny (posiłkowe, podstawowe i całkowite) podczas leczenia HDV insuliną lispro w porównaniu z samą insuliną lispro
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Współpracownicy

Integrium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Douglas B Muchmore, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP 01-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina lispro HDV 100 UNT/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj