Vergleich von hepatic-directed-vesicle (HDV)-Insulin Lispro mit Insulin Lispro zur weiteren Verbesserung der glykämischen Kontrolle

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie ein standardisiertes und wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden
2. T1DM ≥ 12 Monate
3. C-Peptid <0,6 ng/mL (einzelner Wiederholungstest erlaubt)
4. Behandlung mit schnellem analogem Insulin in den letzten 6 Monaten und Bereitschaft zur Verwendung von Insulinfläschchen und -spritzen zur Verabreichung von schnell wirkendem Insulin während der Studie
5. Verwenden Sie derzeit entweder Insulin glargin (nur U100) oder Insulin degludec für die Basalinsulintherapie für mindestens 4 Wochen vor der Studie
6. In den letzten 3 Monaten keine Insulinpumpen-Verabreichungssysteme verwendet haben
7. Vertrautheit mit der Technologie der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM); die Probanden müssen derzeit kein CGM verwenden; Die Probanden werden während des Behandlungszeitraums der Studie KEIN unverblindetes CGM verwenden
8. Bereitschaft zur Anwendung von Insulin lispro als analoges Bolusinsulin während der Studienzeit
9. BMI ≥18,0 kg/m2 und ≤35,0 kg/m2
10. 6,9 % ≤ A1C ≤ 7,9 % (einmaliger Wiederholungstest erlaubt)

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil eines der Studienmedikamente in dieser Studie.
2. Ein Patient mit instabiler proliferativer Retinopathie oder Makulopathie und/oder schwerer Neuropathie, insbesondere autonomer Neuropathie, wie vom Prüfarzt beurteilt
3. Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante aktive Erkrankung des Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- (einschließlich einer Vorgeschichte von Arrhythmie oder Leitungsverzögerungen im EKG), hepatischen, neurologischen, renalen, urogenitalen oder hämatologischen Systems oder unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg nach 5 Minuten in Rückenlage).
4. Vorgeschichte einer Krankheit oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Patienten darstellen könnte.
5. Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante Befunde in Routinelabordaten
6. Verwendung von Medikamenten, die die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können oder bekanntermaßen klinisch relevante Interferenzen mit der Insulinwirkung, der Glukoseverwertung oder der Erholung von einer Hypoglykämie verursachen
7. Anwendung von oralen Antidiabetika oder insulinfreien Antidiabetika-Injektionstherapien (z. SGLT-2-Inhibitoren, Pramlintide, GLP-1-Agonisten usw.) während der 4 Wochen vor der Randomisierung
8. Aktuelle Raucher; wenn ein ehemaliger Raucher, keine Tabakprodukte (inhaliert, oral oder bukkal) in den letzten 3 Monaten
9. Konsum von E-Zigaretten oder anderen nikotinhaltigen Produkten in den letzten 3 Monaten
10. Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt.
11. Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen bestehen aus Sterilisation, Intrauterinpessar [IUP], oralen oder injizierbaren Kontrazeptiva, Barrieremethoden oder Abstinenz nach Ermessen des Prüfers).
12. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit in dieser Studie verhindern
13. Symptomatische Gastroparese.
14. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2 in dieser Studie
15. Jede Bedingung (intrinsisch oder extrinsisch), die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung von Daten beeinträchtigt