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Confronto tra vescicole epatiche dirette (HDV)-insulina lispro rispetto a insulina lispro per migliorare ulteriormente il controllo glicemico

29 luglio 2018 aggiornato da: Diasome Pharmaceuticals

Un confronto controllato randomizzato di vescicole epatiche dirette (HDV)-insulina lispro rispetto alla sola insulina lispro per migliorare ulteriormente il controllo glicemico nei soggetti con diabete mellito di tipo 1 con un buon controllo glicemico

Studio multicentrico, in doppio cieco, con comparatore attivo controllato sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sull'efficacia di dosi multiple

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sull'efficacia di dosi multiple che confronta l'insulina lispro HDV con l'insulina lispro in 40 soggetti affetti da diabete mellito di tipo 1 con un buon controllo glicemico, con particolare attenzione al tempo nell'intervallo (70-180 mg/dL ). I soggetti verranno sottoposti a screening e quindi monitorati con una settimana di CGM di base. Saranno quindi randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento: (A) sei settimane di trattamento con HDV-lispro (B) sei settimane di trattamento con insulina lispro diluita solo con acqua sterile.

Tutti i soggetti useranno insulina glargine o insulina degludec per la copertura di insulina basale durante lo studio. Gli obiettivi di glicemia a digiuno saranno 70-120 mg/dL, con raccomandazioni per gli aggiustamenti del dosaggio effettuati due volte alla settimana secondo un semplice algoritmo di dosaggio basato sui valori medi di glicemia a digiuno durante i 3-4 giorni precedenti.

I soggetti riceveranno un corso di aggiornamento standard sull'educazione al diabete all'inizio della sperimentazione, inclusa la revisione della somministrazione e della titolazione della dose di insulina, il conteggio dei carboidrati (o altra pianificazione dietetica ritenuta appropriata dallo sperimentatore), l'evitamento dell'ipoglicemia e la gestione dell'esercizio e dello stress.

Gli obiettivi post pasto (60-90 minuti dopo l'inizio del pasto) saranno <140 mg/dL. Uno studio con pasto di prova (pasto di prova liquido standardizzato) da condurre all'inizio del trattamento (studio di riferimento) e alla fine del periodo di trattamento di sei settimane (studio di confronto del trattamento). I soggetti eseguiranno anche il monitoraggio continuo del glucosio in cieco durante 4 settimane di studio (ovvero settimane 1,3,5 e 7 di studio)

Durante lo studio, ai soggetti verrà chiesto di eseguire un frequente automonitoraggio della glicemia (SMBG), almeno 6 volte al giorno (prima e 60-90 minuti dopo ogni pasto) durante 3 o più giorni di ogni settimana. Questo servirà come dati per il processo decisionale terapeutico e per la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo standard ed efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio
  2. T1DM ≥12 mesi
  3. C-peptide <0,6 ng/mL (singola ripetizione del test consentita)
  4. Trattamento con insulina analogica rapida per i 6 mesi precedenti e disponibilità a utilizzare flaconcino e siringa di insulina per somministrare insulina ad azione rapida durante lo studio
  5. Attualmente utilizza insulina glargine (solo U100) o insulina degludec per la terapia insulinica basale per almeno 4 settimane prima dello studio
  6. Non aver utilizzato i sistemi di erogazione della pompa per insulina nei 3 mesi precedenti
  7. Familiarità con la tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM); i soggetti devono essere attualmente non utilizzando CGM; i soggetti NON utilizzeranno CGM non in cieco durante il periodo di trattamento dello studio
  8. Disponibilità a utilizzare l'insulina lispro come bolo analogico di insulina durante il periodo di studio
  9. BMI ≥18,0 kg/m2 e ≤35,0 kg/m2
  10. 6,9%≤A1C≤7,9% (singolo nuovo test consentito)

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio in questo studio.
  2. Un paziente con retinopatia proliferativa instabile o maculopatia e/o grave neuropatia, in particolare neuropatia autonomica, a giudizio dello sperimentatore
  3. A giudizio dello sperimentatore, malattia attiva clinicamente significativa del sistema gastrointestinale, cardiovascolare (inclusa una storia di aritmia o ritardi di conduzione all'ECG), epatico, neurologico, renale, genito-urinario o ematologico, o ipertensione non controllata (pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg dopo 5 minuti in posizione supina).
  4. Storia di qualsiasi malattia o malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dei farmaci in studio al paziente.
  5. Come giudicato dallo sperimentatore, risultati clinicamente significativi nei dati di laboratorio di routine
  6. Uso di farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione o che sono noti per causare un'interferenza clinicamente rilevante con l'azione dell'insulina, l'utilizzo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia
  7. Uso di terapie iniettive antidiabetiche orali o non insuliniche (ad es. inibitori del SGLT-2, pramlintide, agonisti del GLP-1, ecc.) durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione
  8. Fumatori attuali; se ex fumatore, nessun prodotto del tabacco (inalato, orale o buccale) nei 3 mesi precedenti
  9. Uso di sigarette elettroniche o altri prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti
  10. Attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso come determinato dall'investigatore.
  11. Gravidanza, allattamento al seno, intenzione di rimanere incinta o mancato utilizzo di misure contraccettive adeguate (misure contraccettive adeguate consistono in sterilizzazione, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi orali o iniettabili, metodi di barriera o astinenza a discrezione dello sperimentatore).
  12. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione in questo studio
  13. Gastroparesi sintomatica.
  14. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla Visita 2 in questo studio
  15. Qualsiasi condizione (intrinseca o estrinseca) che a giudizio dello Sperimentatore interferirà con la partecipazione allo studio o la valutazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HDV insulina lispro 100 UNT/mL
insulina lispro con 0,8 ml di HDV aggiunti a un flaconcino da 10 ml di insulina lispro, iniettata sottocutanea prima dei pasti, se necessario. Durata dello studio di 7 settimane (6 settimane di trattamento)
Droga: HDV insulina lispro 100 UNT/ML
L'HDV è l'eccipiente attivo, aggiunto all'insulina lispro. L'HDV si lega a una parte dell'insulina lispro.
Altri nomi:
  • Vescicola epatica diretta insulina lispro 100 UNT/ML
ACTIVE_COMPARATORE: insulina lispro 100 UNT/ML
insulina lispro con 0,8 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili aggiunti a un flaconcino da 10 ml di insulina lispro, iniettata per via sottocutanea prima dei pasti, se necessario. Durata dello studio di 7 settimane (6 settimane di trattamento)
Droga: Insulina Lispro 100 UNT/ML
Acqua sterile per preparazioni iniettabili viene aggiunta all'insulina lispro, per diluire l'insulina lispro uguale all'insulina lispro HDV
Altri nomi:
  • Humalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di tempo, in minuti, in cui i livelli di glucosio sono compresi nell'intervallo (70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: 6 settimane
valutare i profili di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante il trattamento con insulina lispro HDV rispetto alla sola insulina lispro, con particolare attenzione al tempo nell'intervallo (70-180 mg/dL)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi in cui la glicemia è uguale o inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: 6 settimane
valutare la frequenza e la gravità dell'ipoglicemia durante il trattamento con insulina lispro HDV rispetto alla sola insulina lispro
6 settimane
Il numero di eventi glicemici è inferiore a 54 mg/dL
Lasso di tempo: 6 settimane
valutare la frequenza e la gravità dell'ipoglicemia durante il trattamento con insulina lispro HDV rispetto alla sola insulina lispro
6 settimane
Livelli di glucosio postprandiale in mg/dL dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 6 settimane
valutare la risposta glicemica a un pasto di prova standardizzato dopo sei settimane di trattamento con insulina lispro HDV rispetto alla sola insulina lispro
6 settimane
Livelli di HbA1c in percentuale (%) all'inizio dello studio rispetto ai livelli di HbA1c alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
valutare il controllo glicemico complessivo (A1C) dopo sei settimane di trattamento con insulina lispro HDV rispetto alla sola insulina lispro
6 settimane
L'automonitoraggio della glicemia (SMBG) si traduce in mg/dL prima e dopo ogni pasto
Lasso di tempo: 6 settimane
valutare l'automonitoraggio dei valori della glicemia (SMBG) prima e dopo i pasti durante il trattamento con insulina lispro HDV rispetto alla sola insulina lispro
6 settimane
Dosi totali di insulina utilizzate (in numero di unità di insulina iniettate) durante lo studio
Lasso di tempo: 6 settimane
confrontare le dosi di insulina (prandiale, basale e totale) durante il trattamento con insulina lispro HDV rispetto alla sola insulina lispro
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Collaboratori

Integrium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Douglas B Muchmore, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP 01-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HDV insulina lispro 100 UNT/ML

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