Jämförelse av leverriktad vesikel (HDV)-insulin Lispro och insulin Lispro för att ytterligare förbättra den glykemiska kontrollen

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år, inklusive. Kvinnor i fertil ålder måste använda ett standardiserat och effektivt preventivmedel under hela studien
2. T1DM ≥12 månader
3. C-peptid <0,6 ng/ml (enkelt omtest tillåtet)
4. Behandling med snabbt analogt insulin under de senaste 6 månaderna och villig att använda insulinflaska och spruta för att tillföra snabbverkande insulin under studien
5. Använder för närvarande antingen insulin glargin (endast U100) eller insulin degludec för basal insulinbehandling i minst 4 veckor före studien
6. Har inte använt insulinpumpstillförselsystem under de senaste 3 månaderna
7. Bekantskap med teknik för kontinuerlig glukosövervakning (CGM); försökspersoner behöver för närvarande inte använda CGM; försökspersoner kommer INTE att använda oblindad CGM under prövningens behandlingsperiod
8. Vilja att använda insulin lispro som analogt bolusinsulin under studieperioden
9. BMI ≥18,0 kg/m2 och ≤35,0 kg/m2
10. 6,9 %≤A1C≤7,9 % (ett omtest tillåtet)

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i något av studieläkemedlen i denna studie.
2. En patient som har instabil proliferativ retinopati eller makulopati, och/eller svår neuropati, särskilt autonom neuropati, enligt bedömningen av utredaren
3. Enligt bedömningen av utredaren, kliniskt signifikant aktiv sjukdom i gastrointestinala, kardiovaskulära (inklusive en historia av arytmier eller ledningsförseningar på EKG), lever, neurologiska, njur-, genitourinära eller hematologiska system, eller okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg och/eller systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg efter 5 minuter i ryggläge).
4. Historik om någon sjukdom eller sjukdom som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra ytterligare risker vid administrering av studieläkemedlen till patienten.
5. Enligt utredarens bedömning, kliniskt signifikanta fynd i rutinmässiga laboratoriedata
6. Användning av läkemedel som kan störa tolkningen av prövningsresultat eller som är kända för att orsaka kliniskt relevanta störningar på insulinverkan, glukosanvändning eller återhämtning från hypoglykemi
7. Användning av orala antidiabetiska eller icke-insulinbaserade antidiabetiska injektionsterapier (t.ex. SGLT-2-hämmare, pramlintid, GLP-1-agonister, etc.) under de 4 veckorna före randomisering
8. Aktuella rökare; om en före detta rökare, inga tobaksprodukter (inhalerad, oral eller buckal) under de senaste 3 månaderna
9. Användning av e-cigaretter eller andra nikotinhaltiga produkter under de senaste 3 månaderna
10. Aktuellt beroende av alkohol eller missbruksämnen enligt bedömningen av utredaren.
11. Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller att inte använda adekvata preventivmedel (lämpliga preventivmedel består av sterilisering, intrauterin enhet [IUD], orala eller injicerbara preventivmedel, barriärmetoder eller abstinens enligt utredarens bedömning).
12. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete i denna studie
13. Symtomatisk gastropares.
14. Mottagande av alla prövningsläkemedel inom 4 veckor efter besök 2 i denna studie
15. Alla tillstånd (inneboende eller yttre) som enligt utredarens bedömning kommer att störa deltagande i rättegång eller utvärdering av data