Comparaison des vésicules dirigées hépatiques (HDV)-insuline lispro par rapport à l'insuline lispro pour améliorer encore le contrôle glycémique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclusivement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception standard et efficace pendant toute la durée de l'étude
2. DT1 ≥12 mois
3. Peptide C <0,6 ng/mL (retest unique autorisé)
4. Traitement avec de l'insuline analogique rapide au cours des 6 mois précédents et souhaitant utiliser un flacon et une seringue d'insuline pour administrer de l'insuline à action rapide pendant l'étude
5. Utilisation actuelle de l'insuline glargine (U100 uniquement) ou de l'insuline dégludec pour l'insulinothérapie basale pendant au moins 4 semaines avant l'étude
6. Ne pas utiliser de systèmes d'administration de pompe à insuline au cours des 3 derniers mois
7. Familiarité avec la technologie de surveillance continue du glucose (CGM); les sujets ne doivent pas utiliser actuellement la CGM ; les sujets n'utiliseront PAS la CGM sans insu pendant la période de traitement de l'essai
8. Volonté d'utiliser l'insuline lispro comme bolus analogue d'insuline pendant la période d'étude
9. IMC ≥18,0 kg/m2 et ≤35,0 kg/m2
10. 6,9 %≤A1C≤7,9 % (un seul retest autorisé)

Critère d'exclusion:

1. Allergie connue ou suspectée à l'un des composants de l'un des médicaments à l'étude dans cet essai.
2. Un patient qui a une rétinopathie proliférative instable ou une maculopathie, et/ou une neuropathie sévère, en particulier une neuropathie autonome, à en juger par l'investigateur
3. Selon l'investigateur, maladie active cliniquement significative des systèmes gastro-intestinal, cardiovasculaire (y compris des antécédents d'arythmie ou de retards de conduction à l'ECG), hépatique, neurologique, rénal, génito-urinaire ou hématologique, ou hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg et/ou tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg après 5 minutes en décubitus dorsal).
4. Antécédents de toute maladie ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'essai ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration des médicaments à l'étude au patient.
5. À en juger par l'investigateur, résultats cliniquement significatifs dans les données de laboratoire de routine
6. Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai ou dont on sait qu'ils provoquent une interférence cliniquement pertinente avec l'action de l'insuline, l'utilisation du glucose ou la récupération après une hypoglycémie
7. Utilisation d'antidiabétiques oraux ou d'antidiabétiques injectables sans insuline (p. inhibiteurs du SGLT-2, pramlintide, agonistes du GLP-1, etc.) pendant les 4 semaines précédant la randomisation
8. Fumeurs actuels ; si ancien fumeur, aucun produit du tabac (inhalé, oral ou buccal) au cours des 3 derniers mois
9. Utilisation de cigarettes électroniques ou d'autres produits contenant de la nicotine au cours des 3 derniers mois
10. Dépendance actuelle à l'alcool ou à des substances d'abus, telle que déterminée par l'enquêteur.
11. Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates consistent en une stérilisation, un dispositif intra-utérin [DIU], des contraceptifs oraux ou injectables, des méthodes de barrière ou l'abstinence à la discrétion de l'investigateur).
12. Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate dans cette étude
13. Gastroparésie symptomatique.
14. Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la visite 2 dans cette étude
15. Toute condition (intrinsèque ou extrinsèque) qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation à l'essai ou l'évaluation des données