Srovnání hepatických vezikulů (HDV)-inzulin Lispro versus inzulin Lispro pro další zlepšení kontroly glykémie

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně. Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat standardní a účinné prostředky antikoncepce
2. T1DM ≥12 měsíců
3. C-peptid <0,6 ng/ml (povolen jeden opakovaný test)
4. Léčba rychlým analogovým inzulínem po dobu předchozích 6 měsíců a ochotni používat inzulínovou lahvičku a injekční stříkačku k aplikaci rychle působícího inzulínu během studie
5. V současné době používá buď inzulín glargin (pouze U100) nebo inzulín degludek pro bazální inzulínovou terapii po dobu nejméně 4 týdnů před studií
6. Nepoužívat aplikační systémy inzulínové pumpy během předchozích 3 měsíců
7. Znalost technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM); subjekty musí v současné době nepoužívat CGM; subjekty NEBUDOU během léčebného období studie používat nezaslepenou CGM
8. Ochota používat inzulín lispro jako analogový bolusový inzulín během období studie
9. BMI ≥18,0 kg/m2 a ≤35,0 kg/m2
10. 6,9 % ≤ A1C ≤ 7,9 % (povolen jeden opakovaný test)

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků v této studii.
2. Pacient, který má nestabilní proliferativní retinopatii nebo makulopatii a/nebo těžkou neuropatii, zejména autonomní neuropatii, podle posouzení zkoušejícího
3. Podle posouzení zkoušejícího klinicky významné aktivní onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního (včetně anamnézy arytmie nebo zpoždění převodu na EKG), jaterního, neurologického, renálního, genitourinárního nebo hematologického systému nebo nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg po 5 minutách v poloze na zádech).
4. Anamnéza jakékoli nemoci nebo nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaných léků pacientovi.
5. Jak posoudil zkoušející, klinicky významné nálezy v běžných laboratorních datech
6. Užívání léků, které mohou interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterých je známo, že způsobují klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu, utilizací glukózy nebo zotavením z hypoglykémie
7. Použití perorálních antidiabetických nebo neinzulinových antidiabetických injekčních terapií (např. inhibitory SGLT-2, pramlintid, agonisté GLP-1 atd.) během 4 týdnů před randomizací
8. Současní kuřáci; pokud jste bývalý kuřák, žádné tabákové výrobky (inhalační, orální nebo bukální) za předchozí 3 měsíce
9. Užívání e-cigaret nebo jiných výrobků obsahujících nikotin za předchozí 3 měsíce
10. Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele.
11. Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívání adekvátních antikoncepčních opatření (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, nitroděložní tělísko [IUD], perorální nebo injekční antikoncepci, bariérové ​​metody nebo abstinenci podle uvážení zkoušejícího).
12. Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující dostatečné porozumění nebo spolupráci v této studii
13. Symptomatická gastroparéza.
14. Příjem jakéhokoli zkoumaného léku do 4 týdnů od návštěvy 2 v této studii
15. Jakákoli podmínka (vnitřní nebo vnější), která podle úsudku zkoušejícího naruší účast ve studii nebo vyhodnocení údajů