Vergelijking van door de lever gestuurde blaasjes (HDV) - insuline Lispro versus insuline Lispro om de glykemische controle verder te verbeteren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een standaard en effectief anticonceptiemiddel gebruiken voor de duur van het onderzoek
2. T1DM ≥12 maanden
3. C-peptide <0,6 ng/ml (enkele hertest toegestaan)
4. Behandeling met snelle analoge insuline gedurende de afgelopen 6 maanden en bereidheid om injectieflacon en injectiespuit met insuline te gebruiken om snelwerkende insuline toe te dienen tijdens het onderzoek
5. Gebruikt momenteel insuline glargine (alleen U100) of insuline degludec voor basale insulinetherapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
6. Geen insulinepomptoedieningssystemen gebruikt gedurende de afgelopen 3 maanden
7. Bekendheid met technologie voor continue glucosemonitoring (CGM); proefpersonen hoeven momenteel geen CGM te gebruiken; proefpersonen zullen tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek GEEN ongeblindeerde CGM gebruiken
8. Bereidheid om gedurende de onderzoeksperiode insuline lispro als analoge bolusinsuline te gebruiken
9. BMI ≥18,0 kg/m2 en ≤35,0 kg/m2
10. 6,9%≤A1C≤7,9% (enkele hertest toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van een van de onderzoeksgeneesmiddelen in deze studie.
2. Een patiënt met onstabiele proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
3. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante actieve ziekte van het maagdarmstelsel, cardiovasculaire (inclusief een voorgeschiedenis van aritmie of geleidingsvertragingen op ECG), lever-, neurologische, nier-, urogenitale of hematologische systemen, of ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg en/of systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg na 5 minuten in rugligging).
4. Voorgeschiedenis van een ziekte of ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de patiënt.
5. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante bevindingen in routinematige laboratoriumgegevens
6. Gebruik van geneesmiddelen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze klinisch relevante interferentie veroorzaken met de werking van insuline, glucosegebruik of herstel van hypoglykemie
7. Gebruik van orale antidiabetische of niet-insuline antidiabetische injectietherapieën (bijv. SGLT-2-remmers, pramlintide, GLP-1-agonisten, enz.) gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
8. Huidige rokers; als een voormalige roker, geen tabaksproducten (inhalatie, oraal of buccaal) gedurende de voorgaande 3 maanden
9. Gebruik van e-sigaretten of andere nicotinehoudende producten in de afgelopen 3 maanden
10. Huidige verslaving aan alcohol of middelen van misbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker.
11. Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden, of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen (adequate anticonceptiemaatregelen bestaan ​​uit sterilisatie, spiraaltje [IUD], orale of injecteerbare anticonceptiemiddelen, barrièremethoden of onthouding naar goeddunken van de onderzoeker).
12. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of medewerking aan dit onderzoek in de weg staan
13. Symptomatische gastroparese.
14. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na bezoek 2 in deze studie
15. Elke omstandigheid (intrinsiek of extrinsiek) die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van gegevens belemmert