Сравнение печеночных везикул (HDV)-инсулин-лизпро с инсулином-лизпро для дальнейшего улучшения гликемического контроля

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно. Женщины детородного возраста должны использовать стандартные и эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
2. СД1 ≥12 мес.
3. С-пептид <0,6 нг/мл (допускается однократное повторное тестирование)
4. Лечение быстродействующим аналоговым инсулином в течение предыдущих 6 месяцев и готовность использовать инсулиновый флакон и шприц для введения быстродействующего инсулина во время исследования
5. В настоящее время используется либо инсулин гларгин (только 100 ед.), либо инсулин деглудек для базальной инсулинотерапии в течение как минимум 4 недель до исследования.
6. Неиспользование систем доставки инсулиновой помпы в течение предыдущих 3 месяцев
7. Знание технологии непрерывного мониторинга глюкозы (CGM); субъекты не должны в настоящее время использовать CGM; субъекты НЕ будут использовать неслепой CGM в течение периода лечения испытания
8. Готовность использовать инсулин лизпро в качестве аналога болюсного инсулина в течение периода исследования
9. ИМТ ≥18,0 кг/м2 и ≤35,0 кг/м2
10. 6,9%≤A1C≤7,9% (допускается однократное повторное тестирование)

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент любого из исследуемых препаратов в этом испытании.
2. Пациент с нестабильной пролиферативной ретинопатией или макулопатией и/или тяжелой невропатией, в частности вегетативной невропатией, по оценке исследователя.
3. По оценке исследователя, клинически значимое активное заболевание желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой (включая наличие в анамнезе аритмии или задержки проводимости на ЭКГ), печеночной, неврологической, почечной, мочеполовой или гематологической систем или неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. и/или систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. через 5 минут в положении лежа).
4. Наличие в анамнезе любой болезни или заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении пациенту исследуемых препаратов.
5. По мнению исследователя, клинически значимые находки в рутинных лабораторных данных
6. Использование препаратов, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или вызывают клинически значимое влияние на действие инсулина, утилизацию глюкозы или восстановление после гипогликемии.
7. Использование пероральных противодиабетических или неинсулиновых противодиабетических инъекций (например, Ингибиторы SGLT-2, прамлинтид, агонисты GLP-1 и др.) в течение 4 недель до рандомизации
8. Текущие курильщики; если бывший курильщик, отказ от табачных изделий (ингаляционных, пероральных или трансбуккальных) в течение предыдущих 3 месяцев
9. Использование электронных сигарет или других никотиносодержащих продуктов в течение предыдущих 3 месяцев
10. Текущее пристрастие к алкоголю или наркотическим веществам, установленное Следователем.
11. Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции (адекватные меры контрацепции включают стерилизацию, внутриматочную спираль [ВМС], оральные или инъекционные контрацептивы, барьерные методы или воздержание по усмотрению исследователя).
12. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству в этом исследовании
13. Симптоматический гастропарез.
14. Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель после визита 2 в этом исследовании.
15. Любое условие (внутреннее или внешнее), которое, по мнению исследователя, будет мешать участию в исследовании или оценке данных.