Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan ohjatun rakkulan (HDV) - Insulin Lispro ja Insulin Lispro vertailu parantaakseen edelleen glykeemisen hallinnan

sunnuntai 29. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Diasome Pharmaceuticals

Satunnaistettu kontrolloitu Hepatic Directed Vesikkeli (HDV) - Insuliini Lispro verrattuna pelkkään Lisproinsuliiniin parantamaan entisestään tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on hyvä glykeeminen hallinta

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella ohjattu usean annoksen turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu usean annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koskeva tutkimus, jossa verrataan HDV-insuliinia lisproinsuliiniin lisproinsuliiniin 40 tyypin 1 diabetespotilaalla, joilla on hyvä verensokeritasapaino, keskittyen erityisesti aikaan (70-180 mg/dl). ). Koehenkilöt seulotaan ja niitä seurataan sitten viikon CGM-perusviivalla. Heidät satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta hoitoryhmästä: (A) kuuden viikon hoito HDV-lisprolla (B) kuuden viikon hoito lisproinsuliinilla, joka on laimennettu pelkällä steriilillä vedellä.

Kaikki koehenkilöt käyttävät glargininsuliinia tai degludek-insuliinia perusinsuliinin kattamiseen koko tutkimuksen ajan. Paastoglukoositavoitteet ovat 70–120 mg/dl, ja suositukset annoksen muuttamisesta tehdään kahdesti viikossa yksinkertaisen annostelualgoritmin mukaisesti, joka perustuu keskimääräisiin paastoglukoosiarvoihin edellisten 3–4 päivän aikana.

Koehenkilöt saavat kokeen alussa tavanomaisen diabeteskoulutuksen kertauskoulutuksen, joka sisältää insuliiniannoksen annon ja titrauksen tarkastelun, hiilihydraattien laskemisen (tai muun tutkijan sopivaksi katsoman ruokavalion suunnittelun), hypoglykemian välttämisen sekä harjoituksen ja stressin hallinnan.

Aterian jälkeen (60-90 min aterian alkamisen jälkeen) tavoitteet ovat <140 mg/dl. Koeateriatutkimus (standardoitu nestemäinen testiateria), joka suoritetaan hoidon alussa (perustutkimus) ja kuuden viikon hoitojakson lopussa (hoidon vertailututkimus). Koehenkilöt suorittavat myös jatkuvaa sokkoutettua glukoosiseurantaa 4 viikon tutkimusjakson ajan (eli tutkimuksen viikot 1, 3, 5 ja 7)

Koko tutkimuksen ajan koehenkilöitä pyydetään suorittamaan usein verensokerin (SMBG) itseseurantaa, vähintään 6 kertaa päivässä (ennen ja 60-90 minuuttia jokaisen aterian jälkeen) kolmena tai useammana päivänä viikossa. Tämä toimii datana terapeuttista päätöksentekoa varten sekä tiedonkeruuta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tavanomaista ja tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan
  2. T1DM ≥ 12 kuukautta
  3. C-peptidi <0,6 ng/ml (yksi uusintatesti sallittu)
  4. Hoito nopealla analogisella insuliinilla edellisten 6 kuukauden ajan ja halukas käyttämään insuliinipulloa ja ruiskua nopeavaikutteisen insuliinin annostelemiseen tutkimuksen aikana
  5. Tällä hetkellä käytetään joko glargininsuliinia (vain U100) tai degludec-insuliinia perusinsuliinihoitoon vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimusta
  6. Ei ole käyttänyt insuliinipumppuja edellisten 3 kuukauden aikana
  7. Jatkuvan glukoosivalvontatekniikan (CGM) tuntemus; tutkittavien ei tarvitse tällä hetkellä käyttää CGM:ää; koehenkilöt EIVÄT käytä sokkoutettua CGM:ää tutkimuksen hoitojakson aikana
  8. Halukkuus käyttää lisproinsuliinia analogisena bolusinsuliinina tutkimusjakson aikana
  9. BMI ≥18,0 kg/m2 ja ≤35,0 kg/m2
  10. 6,9 %≤A1C≤7,9 % (yksi uusinta sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tämän kokeen tutkimuslääkkeen aineosalle.
  2. Potilas, jolla on tutkijan arvioiden epästabiili proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia ja/tai vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia
  3. Tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittävä aktiivinen maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien aiempi rytmihäiriö tai johtumisviiveet EKG:ssä), maksan, neurologisen, munuaisten, virtsaelimen tai hematologisen järjestelmän tai hallitsematon verenpainetauti (diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) ja/tai systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg 5 minuutin makuuasennossa).
  4. Aiemmat sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeiden antamisessa potilaalle.
  5. Tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittäviä löydöksiä rutiininomaisissa laboratoriotiedoissa
  6. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittäviä häiriöitä insuliinin vaikutukseen, glukoosin käyttöön tai toipumiseen hypoglykemiasta
  7. Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai ei-insuliini-injektiohoitojen käyttö (esim. SGLT-2-estäjät, pramlintidi, GLP-1-agonistit jne.) satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana
  8. Nykyiset tupakoitsijat; jos olet entinen tupakoitsija, ei tupakkatuotteita (hengitettynä, suun kautta tai bukkaalista) viimeisten 3 kuukauden aikana
  9. E-savukkeiden tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Nykyinen riippuvuus alkoholista tai väärinkäyttöön liittyvistä aineista tutkijan määrittämänä.
  11. Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen (riittävä ehkäisymenetelmä koostuu steriloinnista, kohdunsisäisestä välineestä [IUD], suun kautta otettavasta tai injektoitavasta ehkäisystä, estemenetelmistä tai raittiudesta tutkijan harkinnan mukaan).
  12. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tässä tutkimuksessa
  13. Oireellinen gastropareesi.
  14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä vierailusta 2 tässä tutkimuksessa
  15. Mikä tahansa tila (sisäinen tai ulkoinen), joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkimukseen osallistumista tai tietojen arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HDV lisproinsuliini 100 UNT/ml
lisproinsuliini, jossa on 0,8 ml HDV:tä, lisättynä 10 ml:n lisproinsuliinia sisältävään injektiopulloon, ruiskutettuna ihon alle ennen ateriaa tarpeen mukaan. Tutkimuksen kesto 7 viikkoa (6 viikkoa hoitoa)
Lääke: HDV lisproinsuliini 100 UNT/ML
HDV on aktiivinen apuaine, joka lisätään lisproinsuliiniin. HDV sitoutuu osaan lisproinsuliinia.
Muut nimet:
  • Maksaan suunnattu rakkula lisproinsuliini 100 UNT/ML
ACTIVE_COMPARATOR: lisproinsuliini 100 UNT/ML
lisproinsuliini 0,8 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä lisättynä 10 ml:n injektiopulloon lisproinsuliinia, ruiskutettuna ihon alle ennen ateriaa tarpeen mukaan. Tutkimuksen kesto 7 viikkoa (6 viikkoa hoitoa)
Lääke: Insuliini Lispro 100 UNT/ML
Lisproinsuliiniin lisätään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä lisproinsuliinin laimentamiseksi HDV lisproinsuliinin verran.
Muut nimet:
  • Humalog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, minuutteina, glukoositasot ovat alueella (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
arvioida jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) profiilit HDV-hoidon aikana lisproinsuliinilla verrattuna pelkkään lisproinsuliiniin keskittyen erityisesti aikaan (70-180 mg/dl)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumien lukumäärä, joissa verensokeri on yhtä suuri tai pienempi kuin 70 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa
arvioi hypoglykemian esiintymistiheys ja vaikeusaste HDV-hoidon aikana lisproinsuliinilla verrattuna pelkkään lisproinsuliiniin
6 viikkoa
Tapahtumien määrä verensokeri on alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa
arvioi hypoglykemian esiintymistiheys ja vaikeusaste HDV-hoidon aikana lisproinsuliinilla verrattuna pelkkään lisproinsuliiniin
6 viikkoa
Aterian jälkeiset glukoositasot mg/dl testiateriaaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
arvioi glukoosivaste standardoituun testiateriaaltistukseen kuuden viikon HDV-hoidon jälkeen lisproinsuliinilla verrattuna pelkkään lisproinsuliiniin
6 viikkoa
HbA1c-tasot prosentteina (%) tutkimuksen alussa verrattuna HbA1c-tasoihin tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
arvioi yleinen sokeritasapaino (A1C) kuuden viikon HDV-hoidon jälkeen lisproinsuliinilla verrattuna pelkkään lisproinsuliiniin
6 viikkoa
Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) tuottaa mg/dl ennen ja jälkeen jokaisen aterian
Aikaikkuna: 6 viikkoa
arvioi verensokeriarvojen (SMBG) itseseuranta ennen ja jälkeen ateriaa HDV-hoidon aikana lisproinsuliinilla verrattuna pelkkään lisproinsuliiniin
6 viikkoa
Tutkimuksen aikana käytetyt insuliinin kokonaisannokset (injektoitujen insuliiniyksikköjen lukumääränä).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
vertaa insuliiniannoksia (ateriaalinen, perus- ja kokonaismäärä) HDV-insuliinin lisprohoidon aikana pelkkään lisproinsuliiniin
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diasome Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Integrium

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Douglas B Muchmore, MD, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP 01-2017-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunniteltu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa