Sammenligning af hepatisk rettet vesikel (HDV)-insulin Lispro versus insulin Lispro for yderligere at forbedre den glykæmiske kontrol

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en standard og effektiv præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed
2. T1DM ≥12 måneder
3. C-peptid <0,6 ng/ml (enkelt gentest tilladt)
4. Behandling med hurtig analog insulin i de foregående 6 måneder og villig til at bruge insulin hætteglas og sprøjte til at levere hurtigt virkende insulin under undersøgelsen
5. Bruger i øjeblikket enten insulin glargin (kun U100) eller insulin degludec til basal insulinbehandling i mindst 4 uger før undersøgelsen
6. Har ikke brugt insulinpumpetilførselssystemer inden for de foregående 3 måneder
7. Kendskab til teknologi til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM); emner skal i øjeblikket ikke bruge CGM; forsøgspersoner vil IKKE bruge ublindet CGM under forsøgets behandlingsperiode
8. Vilje til at bruge insulin lispro som den analoge bolusinsulin i undersøgelsesperioden
9. BMI ≥18,0 kg/m2 og ≤35,0 kg/m2
10. 6,9 %≤A1C≤7,9 % (enkelt gentest tilladt)

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller formodet allergi over for enhver komponent af nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i dette forsøg.
2. En patient, som har ustabil proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af investigator
3. Som bedømt af investigator, klinisk signifikant aktiv sygdom i det gastrointestinale, kardiovaskulære (herunder arytmi eller ledningsforsinkelser på EKG), lever-, neurologiske, renale, genitourinære eller hæmatologiske systemer eller ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg) og/eller systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg efter 5 minutter i liggende stilling).
4. Anamnese med enhver sygdom eller sygdom, som efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelsesmedicinen til patienten.
5. Som bedømt af investigator, klinisk signifikante fund i rutinelaboratoriedata
6. Brug af lægemidler, der kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseudnyttelse eller genopretning efter hypoglykæmi
7. Brug af orale antidiabetiske eller ikke-insulin antidiabetiske injektionsterapier (f. SGLT-2-hæmmere, pramlintid, GLP-1-agonister osv.) i løbet af de 4 uger før randomisering
8. Nuværende rygere; hvis en tidligere ryger, ingen tobaksprodukter (inhaleret, oral eller bukkaal) i de foregående 3 måneder
9. Brug af e-cigaretter eller andre nikotinholdige produkter de seneste 3 måneder
10. Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer som bestemt af efterforskeren.
11. Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger består af sterilisering, intrauterin anordning [IUD], orale eller injicerbare præventionsmidler, barrieremetoder eller afholdenhed efter undersøgerens skøn).
12. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde i denne undersøgelse
13. Symptomatisk gastroparese.
14. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter besøg 2 i denne undersøgelse
15. Enhver tilstand (iboende eller ydre), som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre deltagelse i forsøg eller evaluering af data