Sammenligning av hepatisk rettet vesikkel (HDV)-insulin Lispro versus insulin Lispro for ytterligere å forbedre glykemisk kontroll

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inkludert. Kvinner i fertil alder må bruke et standard og effektivt prevensjonsmiddel i løpet av studien
2. T1DM ≥12 måneder
3. C-peptid <0,6 ng/ml (enkel retest tillatt)
4. Behandling med hurtig analog insulin de siste 6 månedene og villig til å bruke insulin hetteglass og sprøyte for å levere hurtigvirkende insulin under studien
5. Bruker for tiden enten insulin glargin (kun U100) eller insulin degludec for basal insulinbehandling i minst 4 uker før studien
6. Ikke brukt insulinpumpetilførselssystemer i løpet av de siste 3 månedene
7. Kjennskap til teknologi for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM); emner må ikke bruke CGM for øyeblikket; forsøkspersoner vil IKKE bruke ublindet CGM under behandlingsperioden for forsøket
8. Vilje til å bruke insulin lispro som analog bolusinsulin i studieperioden
9. BMI ≥18,0 kg/m2 og ≤35,0 kg/m2
10. 6,9 %≤A1C≤7,9 % (enkel retest tillatt)

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent i noen av studiemedikamentene i denne studien.
2. En pasient som har ustabil proliferativ retinopati eller makulopati, og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren
3. Som bedømt av etterforskeren, klinisk signifikant aktiv sykdom i gastrointestinal, kardiovaskulær (inkludert arytmi eller ledningsforsinkelser på EKG), lever, nevrologiske, renale, genitourinære eller hematologiske systemer, eller ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg etter 5 minutter i ryggleie).
4. Historie om sykdom eller sykdom som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedikamentene til pasienten.
5. Som bedømt av etterforskeren, klinisk signifikante funn i rutinemessige laboratoriedata
6. Bruk av legemidler som kan forstyrre tolkningen av prøveresultater eller som er kjent for å forårsake klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseutnyttelse eller restitusjon etter hypoglykemi
7. Bruk av orale antidiabetiske eller ikke-insulin antidiabetiske injeksjonsterapier (f. SGLT-2-hemmere, pramlintid, GLP-1-agonister, etc.) i løpet av de 4 ukene før randomisering
8. Nåværende røykere; hvis en tidligere røyker, ingen tobakksprodukter (inhalert, oral eller bukkal) de siste 3 månedene
9. Bruk av e-sigaretter eller andre nikotinholdige produkter de siste 3 månedene
10. Nåværende avhengighet til alkohol eller misbruksstoffer som bestemt av etterforskeren.
11. Graviditet, amming, intensjonen om å bli gravid, eller ikke bruke adekvate prevensjonstiltak (adekvate prevensjonstiltak består av sterilisering, intrauterin enhet [IUD], orale eller injiserbare prevensjonsmidler, barrieremetoder eller avholdenhet i henhold til etterforskerens skjønn).
12. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid i denne studien
13. Symptomatisk gastroparese.
14. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker etter besøk 2 i denne studien
15. Enhver tilstand (iboende eller ytre) som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av data