瘻孔切開後の治癒に対する局所フェニトインの効果に関するランダム化試験
2017年3月29日 更新者：Sameh Emile、Mansoura University
瘻孔切開後の創傷治癒に対する局所フェニトイン 2% の効果に関するランダム化比較試験
肛門瘻切開術を受ける肛門瘻患者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。最初のグループは術後に局所フェニトイン療法を受け、2 番目のグループはそのような局所治療を受けません。
調査の概要
詳細な説明
肛門瘻切開術を受ける肛門瘻患者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。最初のグループは術後に局所フェニトイン療法を受け、2 番目のグループはそのような局所治療を受けません。
瘻孔切開後の創傷の治癒を毎週観察し、完全治癒までの期間を記録する。 2 つのグループは、完全な治癒と術後合併症までの平均期間に関して比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト
- 募集
- Mansoura University Hospital
-
副調査官：
- Ali Sanad, MBBCh
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -原発性単純肛門瘻（皮下、括約筋間、または外肛門括約筋繊維の25％未満を含む低経括約筋）を有する18〜65歳の男女両方の患者
除外基準:
- 高い経括約筋、括約筋外、括約筋上、続発性、または再発性肛門瘻のある患者。
- 肛門裂傷、痔核、直腸脱、新生物、孤立性直腸潰瘍、および炎症性腸疾患などの関連する肛門直腸病変を有する患者。
- -慢性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：フェニトイン2%スプレー
術後局所フェニトイン療法を伴う肛門瘻切開術を受けている患者
|
患者は肛門フィスチュロトミーを受け、肛門の傷が完全に治るまで、フェニトイン 2% スプレーを、フィスチュロトミーによる肛門の傷に局部的に使用します (1 日 2 回)。
他の名前：
瘻管のプロービングに続いて、瘻管を広げ、その基部の肉芽組織を掻爬する
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：肛門瘻孔切開術
-術後局所療法なしで肛門瘻孔切開術を受けている患者
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瘻管のプロービングに続いて、瘻管を広げ、その基部の肉芽組織を掻爬する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒーリング
時間枠：4～8週間
|
瘻孔切開創の完全な上皮化で、永続的な外部開口部や分泌物がありません
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4～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sameh H Emile, M.D.、Mansoura University, Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (予期された)
2018年1月31日
研究の完了 (予期された)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月26日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mansoura33
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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