Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie naar het effect van topische fenytoïne op genezing na fistulotomie

29 maart 2017 bijgewerkt door: Sameh Emile, Mansoura University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van topische fenytoïne 2% op wondgenezing na fistulotomie

Patiënten met anale fistel die anale fistulotomie zullen ondergaan, worden gerandomiseerd in een van twee groepen; de eerste groep krijgt postoperatief topische fenytoïnetherapie en de tweede groep krijgt een dergelijke topische behandeling niet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met anale fistel die anale fistulotomie zullen ondergaan, worden gerandomiseerd in een van twee groepen; de eerste groep krijgt postoperatief topische fenytoïnetherapie en de tweede groep krijgt een dergelijke topische behandeling niet.

De genezing van de wond na fistulotomie wordt wekelijks geobserveerd en de duur tot volledige genezing wordt geregistreerd. De twee groepen zullen worden vergeleken wat betreft de gemiddelde duur tot volledige genezing en postoperatieve complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Werving
        • Mansoura University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ali Sanad, MBBCh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten tussen 18-65 jaar met primaire eenvoudige anale fistel (subcutaan, intersfincterisch of laag transsphincterisch waarbij minder dan 25% van de externe anale sluitspiervezels betrokken zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hoge trans-sfincterische, extra-sfincterische, supra-sfincterische, secundaire of recidiverende anale fistels.
  • Patiënten met geassocieerde anorectale pathologie zoals anale fissuur, aambeien, rectale prolaps, neoplasmata, solitaire rectale ulcera en inflammatoire darmaandoeningen.
  • Patiënten onder chronische corticosteroïd- of immunosuppressieve therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoïne 2% spray
Patiënten die anale fistulotomie ondergaan met postoperatieve topische fenytoïnetherapie
Geneesmiddel: Fenytoïne 2% spray
Patiënten zullen een anale fistulotomie ondergaan, daarna zullen ze fenytoïne 2% spray topisch op de anale wond als gevolg van fistulotomie gebruiken bij elk zitbad (tweemaal per dag) totdat de anale wond volledig geneest
Andere namen:
  • Healosol
Procedure: Anale fistulotomie
Sonderen van het fistelkanaal gevolgd door openleggen van het kanaal en curettage van granulatieweefsel in de basis
Andere namen:
  • Leg het anale fistelkanaal open
ACTIVE_COMPARATOR: Anale fistulotomie
Patiënten die anale fistulotomie ondergaan zonder postoperatieve topische therapie
Procedure: Anale fistulotomie
Sonderen van het fistelkanaal gevolgd door openleggen van het kanaal en curettage van granulatieweefsel in de basis
Andere namen:
  • Leg het anale fistelkanaal open

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing
Tijdsspanne: 4-8 weken
Volledige epithelisatie van de fistulotomiewond zonder blijvende uitwendige openingen of afscheiding
4-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University, Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mansoura33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren