Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie o účinku topického fenytoinu na hojení po fistulotomii

29. března 2017 aktualizováno: Sameh Emile, Mansoura University

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku topického fenytoinu 2 % na hojení ran po fistulotomii

Pacienti s anální píštělí, kteří podstoupí anální fistulotomii, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin; první skupina bude dostávat pooperační topickou léčbu fenytoinem a druhá skupina takovou lokální léčbu nedostane.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s anální píštělí, kteří podstoupí anální fistulotomii, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin; první skupina bude dostávat pooperační topickou léčbu fenytoinem a druhá skupina takovou lokální léčbu nedostane.

Hojení rány po fistulotomii bude sledováno každý týden a bude zaznamenávána doba do úplného zhojení. Obě skupiny budou porovnány z hlediska průměrné doby do úplného zhojení a pooperačních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Nábor
        • Mansoura University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali Sanad, MBBCh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18–65 let s primární jednoduchou anální píštělí (subkutánní, intersfinkterická nebo nízko transsfinkterická zahrnující méně než 25 % zevních vláken análního svěrače)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokými transsfinkterickými, extrasfinkterickými, suprasfinkterickými, sekundárními nebo recidivujícími análními píštělemi.
  • Pacienti s přidruženou anorektální patologií, jako je anální trhlina, hemoroidy, rektální prolaps, novotvar, solitární rektální vřed a zánětlivá onemocnění střev.
  • Pacienti s chronickou kortikosteroidní nebo imunosupresivní léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoin 2% sprej
Pacienti podstupující anální fistulotomii s pooperační topickou terapií fenytoinem
Lék: Fenytoin 2% sprej
Pacienti podstoupí anální fistulotomii, poté budou aplikovat fenytoin 2% sprej lokálně na anální ránu způsobenou fistulotomií při každé sedací koupeli (dvakrát denně), dokud se anální rána zcela nezahojí
Ostatní jména:
  • Healosol
Postup: Anální fistulotomie
Sondování píštěle s následným otevřením traktu a kyretáží granulační tkáně v jejím spodině
Ostatní jména:
  • Položte otevřený trakt anální píštěle
ACTIVE_COMPARATOR: Anální fistulotomie
Pacienti podstupující anální fistulotomii bez pooperační lokální terapie
Postup: Anální fistulotomie
Sondování píštěle s následným otevřením traktu a kyretáží granulační tkáně v jejím spodině
Ostatní jména:
  • Položte otevřený trakt anální píštěle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení
Časové okno: 4-8 týdnů
Kompletní epitelizace rány po fistulotomii bez přetrvávajících zevních otvorů nebo výtoku
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mansoura33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na Fenytoin 2% sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit