Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg på effekten af ​​topisk phenytoin på heling efter fistulotomi

29. marts 2017 opdateret af: Sameh Emile, Mansoura University

Et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​topisk phenytoin 2 % på sårheling efter fistulotomi

Patienter med anal fistel, som skal gennemgå anal fistulotomi, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper; den første gruppe vil modtage topisk phenytoinbehandling postoperativt, og den anden gruppe vil ikke modtage sådan topisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med anal fistel, som skal gennemgå anal fistulotomi, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper; den første gruppe vil modtage topisk phenytoinbehandling postoperativt, og den anden gruppe vil ikke modtage sådan topisk behandling.

Heling af såret efter fistulotomi vil blive observeret hver uge, og varigheden indtil fuldstændig heling vil blive registreret. De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til den gennemsnitlige varighed indtil fuldstændig heling og postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Underforsker:
          • Ali Sanad, MBBCh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 18-65 år med primær simpel anal fistel (subkutan, intersphincteric eller lav transsphicnteric involverer mindre end 25% af eksterne anal sphincterfibre)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med høje trans-sphincteric, extra-sfincteric, supra-sphincteric, sekundære eller recidiverende anale fistler.
  • Patienter med associeret anorektal patologi såsom analfissur, hæmorider, rektal prolaps, neoplasmer, solitære rektalsår og inflammatoriske tarmsygdomme.
  • Patienter under kronisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Phenytoin 2% spray
Patienter, der gennemgår anal fistulotomi med postoperativ topisk phenytoinbehandling
Medicin: Phenytoin 2% spray
Patienterne vil gennemgå anal fistulotomi, derefter vil de bruge phenytoin 2% spray topisk på analsåret som følge af fistulotomi med hvert sitz-bad (to gange om dagen), indtil analsåret heler fuldstændigt
Andre navne:
  • Healosol
Procedure: Anal fistulotomi
Undersøgelse af fistelkanalen efterfulgt af åbning af kanalen og curettering af granulationsvæv i dens base
Andre navne:
  • Åbn anal fistelkanalen
ACTIVE_COMPARATOR: Anal fistulotomi
Patienter, der gennemgår anal fistulotomi uden postoperativ topisk terapi
Procedure: Anal fistulotomi
Undersøgelse af fistelkanalen efterfulgt af åbning af kanalen og curettering af granulationsvæv i dens base
Andre navne:
  • Åbn anal fistelkanalen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healing
Tidsramme: 4-8 uger
Fuldstændig epitelisering af fistulotomisåret uden vedvarende eksterne åbninger eller udledning
4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mansoura33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner