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Essai randomisé sur l'effet de la phénytoïne topique sur la guérison après une fistulotomie

29 mars 2017 mis à jour par: Sameh Emile, Mansoura University

Un essai contrôlé randomisé sur l'effet de la phénytoïne topique à 2 % sur la cicatrisation des plaies après une fistulotomie

Les patients atteints de fistule anale qui subiront une fistulotomie anale seront randomisés dans l'un des deux groupes ; le premier groupe recevra un traitement topique à la phénytoïne après l'opération et le second groupe ne recevra pas un tel traitement topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de fistule anale qui subiront une fistulotomie anale seront randomisés dans l'un des deux groupes ; le premier groupe recevra un traitement topique à la phénytoïne après l'opération et le second groupe ne recevra pas un tel traitement topique.

La guérison de la plaie après la fistulotomie sera observée chaque semaine et la durée jusqu'à la guérison complète sera enregistrée. Les deux groupes seront comparés en ce qui concerne la durée moyenne jusqu'à la guérison complète et les complications postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Recrutement
        • Mansoura University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ali Sanad, MBBCh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de 18 à 65 ans présentant une fistule anale simple primaire (sous-cutanée, intersphinctérienne ou trans-sphicntérique basse impliquant moins de 25 % des fibres du sphincter anal externe)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de fistules anales hautes trans-sphinctériennes, extra-sphinctériennes, supra-sphinctériennes, secondaires ou récurrentes.
  • Patients présentant une pathologie anorectale associée telle qu'une fissure anale, des hémorroïdes, un prolapsus rectal, un néoplasme, un ulcère rectal solitaire et des maladies inflammatoires de l'intestin.
  • Patients sous corticothérapie chronique ou traitement immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Phénytoïne 2% spray
Patients subissant une fistulotomie anale avec traitement postopératoire à la phénytoïne topique
Médicament: Phénytoïne 2% spray
Les patients subiront une fistulotomie anale, puis ils utiliseront un spray topique de phénytoïne à 2 % sur la plaie anale résultant de la fistulotomie à chaque bain de siège (deux fois par jour) jusqu'à ce que la plaie anale guérisse complètement.
Autres noms:
  • Healosol
Procédure: Fistulotomie anale
Sondage du tractus de la fistule suivi d'une ouverture du tractus et d'un curetage du tissu de granulation à sa base
Autres noms:
  • Lay ouvert du tractus de la fistule anale
ACTIVE_COMPARATOR: Fistulotomie anale
Patients subissant une fistulotomie anale sans traitement topique postopératoire
Procédure: Fistulotomie anale
Sondage du tractus de la fistule suivi d'une ouverture du tractus et d'un curetage du tissu de granulation à sa base
Autres noms:
  • Lay ouvert du tractus de la fistule anale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison
Délai: 4-8 semaines
Épithélilisation complète de la plaie de fistulotomie sans ouvertures externes persistantes ni écoulement
4-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University, Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2017

Première publication (RÉEL)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mansoura33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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