Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie om effekten av aktuellt fenytoin på läkning efter fistulotomi

29 mars 2017 uppdaterad av: Sameh Emile, Mansoura University

En randomiserad kontrollerad studie om effekten av topiskt fenytoin 2 % på sårläkning efter fistulotomi

Patienter med anal fistel som kommer att genomgå anal fistulotomi kommer att randomiseras till en av två grupper; den första gruppen kommer att få topikal fenytoinbehandling postoperativt och den andra gruppen kommer inte att få sådan topikal behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med anal fistel som kommer att genomgå anal fistulotomi kommer att randomiseras till en av två grupper; den första gruppen kommer att få topikal fenytoinbehandling postoperativt och den andra gruppen kommer inte att få sådan topikal behandling.

Läkning av såret efter fistulotomi kommer att observeras varje vecka och varaktigheten till fullständig läkning kommer att registreras. De två grupperna kommer att jämföras med avseende på den genomsnittliga varaktigheten till fullständig läkning och postoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Rekrytering
        • Mansoura University Hospital
        • Underutredare:
          • Ali Sanad, MBBCh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen som åldras mellan 18-65 år med primär enkel anal fistel (subkutan, intersfinkterisk eller låg transsfinkterisk som involverar mindre än 25 % av externa analsfinkterfibrer)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med höga trans-sfinkteriska, extrasfinkteriska, supra-sfinkteriska, sekundära eller återkommande anala fistlar.
  • Patienter med tillhörande anorektal patologi såsom analfissur, hemorrojder, rektalt framfall, neoplasma, ensamt rektalsår och inflammatoriska tarmsjukdomar.
  • Patienter under kronisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Phenytoin 2% spray
Patienter som genomgår anal fistulotomi med postoperativ topikal fenytointerapi
Läkemedel: Phenytoin 2% spray
Patienterna kommer att genomgå anal fistulotomi och sedan använda fenytoin 2 % spray topiskt på analsåret som härrör från fistulotomi med varje sittbad (två gånger per dag) tills analsåret läker helt
Andra namn:
  • Healosol
Procedur: Anal fistulotomi
Sondering av fistelkanalen följt av öppnande av kanalen och curettering av granulationsvävnad i dess bas
Andra namn:
  • Öppna analfistelkanalen
ACTIVE_COMPARATOR: Anal fistulotomi
Patienter som genomgår anal fistulotomi utan postoperativ topikal terapi
Procedur: Anal fistulotomi
Sondering av fistelkanalen följt av öppnande av kanalen och curettering av granulationsvävnad i dess bas
Andra namn:
  • Öppna analfistelkanalen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Healing
Tidsram: 4-8 veckor
Komplett epitelisering av fistulotomisåret utan ihållande yttre öppningar eller flytningar
4-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University, Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mansoura33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera