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Ensayo aleatorizado sobre el efecto de la fenitoína tópica en la curación después de una fistulotomía

29 de marzo de 2017 actualizado por: Sameh Emile, Mansoura University

Un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de la fenitoína tópica al 2 % en la cicatrización de heridas después de una fistulotomía

Los pacientes con fístula anal que se someterán a una fistulotomía anal se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos; el primer grupo recibirá terapia tópica con fenitoína después de la operación y el segundo grupo no recibirá dicho tratamiento tópico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con fístula anal que se someterán a una fistulotomía anal se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos; el primer grupo recibirá terapia tópica con fenitoína después de la operación y el segundo grupo no recibirá dicho tratamiento tópico.

Cada semana se observará la curación de la herida después de la fistulotomía y se registrará la duración hasta la curación completa. Los dos grupos se compararán con respecto a la duración media hasta la curación completa y las complicaciones posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Ali Sanad, MBBCh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años con fístula anal primaria simple (subcutánea, interesfinteriana o transesfinteriana baja que afecta a menos del 25 % de las fibras del esfínter anal externo)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fístulas anales transesfinterianas, extraesfinterianas, supraesfinterianas, secundarias o recurrentes.
  • Pacientes con patología anorrectal asociada como fisura anal, hemorroides, prolapso rectal, neoplasia, úlcera rectal solitaria y enfermedades inflamatorias intestinales.
  • Pacientes en tratamiento crónico con corticoides o inmunosupresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aerosol de fenitoína al 2%
Pacientes sometidos a fistulotomía anal con tratamiento posoperatorio con fenitoína tópica
Droga: Aerosol de fenitoína al 2%
Los pacientes se someterán a una fistulotomía anal y luego usarán un aerosol de fenitoína al 2 % por vía tópica en la herida anal resultante de la fistulotomía con cada baño de asiento (dos veces al día) hasta que la herida anal cicatrice por completo.
Otros nombres:
  • Healosol
Procedimiento: Fistulotomía anal
Sondaje del trayecto de la fístula seguido de apertura del trayecto y curetaje del tejido de granulación en su base
Otros nombres:
  • Lay open del trayecto de la fístula anal
COMPARADOR_ACTIVO: Fistulotomía anal
Pacientes sometidos a fistulotomía anal sin tratamiento tópico posoperatorio
Procedimiento: Fistulotomía anal
Sondaje del trayecto de la fístula seguido de apertura del trayecto y curetaje del tejido de granulación en su base
Otros nombres:
  • Lay open del trayecto de la fístula anal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Epitelización completa de la herida de la fistulotomía sin aberturas externas persistentes ni secreción
4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University, Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mansoura33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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