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Studio randomizzato sull'effetto della fenitoina topica sulla guarigione dopo la fistulotomia

29 marzo 2017 aggiornato da: Sameh Emile, Mansoura University

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto della fenitoina topica al 2% sulla guarigione delle ferite dopo la fistulotomia

I pazienti con fistola anale che verranno sottoposti a fistulotomia anale saranno randomizzati in uno dei due gruppi; il primo gruppo riceverà terapia topica con fenitoina dopo l'intervento e il secondo gruppo non riceverà tale trattamento topico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fistola anale che verranno sottoposti a fistulotomia anale saranno randomizzati in uno dei due gruppi; il primo gruppo riceverà terapia topica con fenitoina dopo l'intervento e il secondo gruppo non riceverà tale trattamento topico.

La guarigione della ferita dopo la fistulotomia sarà osservata ogni settimana e verrà registrata la durata fino alla completa guarigione. I due gruppi saranno confrontati per quanto riguarda la durata media fino alla completa guarigione e le complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ali Sanad, MBBCh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni con fistola anale primaria semplice (sottocutanea, intersfinterica o trans-sfinterica bassa che coinvolge meno del 25% delle fibre dello sfintere anale esterno)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fistole anali transfinteriche, extrasfinteriche, soprasfinteriche, secondarie o ricorrenti.
  • Pazienti con patologia anorettale associata come ragade anale, emorroidi, prolasso rettale, neoplasia, ulcera rettale solitaria e malattie infiammatorie intestinali.
  • Pazienti in terapia cronica con corticosteroidi o terapia immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fenitoina 2% spray
Pazienti sottoposti a fistulotomia anale con terapia topica fenitoina postoperatoria
Droga: Fenitoina 2% spray
I pazienti verranno sottoposti a fistulotomia anale, quindi useranno fenitoina spray al 2% per via topica sulla ferita anale risultante dalla fistulotomia con ogni semicupio (due volte al giorno) fino a quando la ferita anale non guarirà completamente
Altri nomi:
  • Healosol
Procedura: Fistotomia anale
Sondaggio del tratto fistoloso seguito da apertura del tratto e raschiamento del tessuto di granulazione alla sua base
Altri nomi:
  • Aprire il tratto della fistola anale
ACTIVE_COMPARATORE: Fistotomia anale
Pazienti sottoposti a fistulotomia anale senza terapia topica postoperatoria
Procedura: Fistotomia anale
Sondaggio del tratto fistoloso seguito da apertura del tratto e raschiamento del tessuto di granulazione alla sua base
Altri nomi:
  • Aprire il tratto della fistola anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Epitelizzazione completa della ferita da fistulotomia senza aperture o secrezioni esterne persistenti
4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mansoura33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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