Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio randomizado sobre o efeito da fenitoína tópica na cicatrização após a fistulotomia

29 de março de 2017 atualizado por: Sameh Emile, Mansoura University

Um ensaio controlado randomizado sobre o efeito da fenitoína tópica 2% na cicatrização de feridas após a fistulotomia

Os pacientes com fístula anal que serão submetidos à fistulotomia anal serão randomizados em um dos dois grupos; o primeiro grupo receberá terapia tópica com fenitoína no pós-operatório e o segundo grupo não receberá tal tratamento tópico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com fístula anal que serão submetidos à fistulotomia anal serão randomizados em um dos dois grupos; o primeiro grupo receberá terapia tópica com fenitoína no pós-operatório e o segundo grupo não receberá tal tratamento tópico.

A cicatrização da ferida após a fistulotomia será observada a cada semana e a duração até a cicatrização completa será registrada. Os dois grupos serão comparados quanto ao tempo médio até a cicatrização completa e complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito
        • Recrutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Ali Sanad, MBBCh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18-65 anos com fístula anal primária simples (subcutânea, interesfincteriana ou transesfincteriana baixa envolvendo menos de 25% das fibras do esfíncter anal externo)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fístulas anais transesfincterianas altas, extraesfincterianas, supraesfincterianas, secundárias ou recorrentes.
  • Pacientes com patologia anorretal associada, como fissura anal, hemorróidas, prolapso retal, neoplasia, úlcera retal solitária e doenças inflamatórias intestinais.
  • Pacientes em uso crônico de corticosteróides ou terapia imunossupressora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fenitoína 2% spray
Pacientes submetidos à fistulotomia anal com fenitoína tópica pós-operatória
Medicamento: Fenitoína 2% spray
Os pacientes serão submetidos à fistulotomia anal, em seguida, usarão spray de fenitoína 2% topicamente na ferida anal resultante da fistulotomia com cada banho de assento (duas vezes por dia) até que a ferida anal cicatrize completamente
Outros nomes:
  • Healosol
Procedimento: Fistulotomia anal
Sondagem do trajeto da fístula seguida de abertura do trajeto e curetagem do tecido de granulação em sua base
Outros nomes:
  • Abertura do trato da fístula anal
ACTIVE_COMPARATOR: Fistulotomia anal
Pacientes submetidos à fistulotomia anal sem terapia tópica pós-operatória
Procedimento: Fistulotomia anal
Sondagem do trajeto da fístula seguida de abertura do trajeto e curetagem do tecido de granulação em sua base
Outros nomes:
  • Abertura do trato da fístula anal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura
Prazo: 4-8 semanas
Epitelização completa da ferida da fistulotomia sem aberturas externas persistentes ou descarga
4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University, Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mansoura33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever