Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie om effekten av aktuell fenytoin på helbredelse etter fistulotomi

29. mars 2017 oppdatert av: Sameh Emile, Mansoura University

Et randomisert kontrollert forsøk på effekten av topisk fenytoin 2 % på sårheling etter fistulotomi

Pasienter med anal fistel som skal gjennomgå anal fistulotomi vil bli randomisert i en av to grupper; den første gruppen vil få topikal fenytoinbehandling postoperativt og den andre gruppen vil ikke få slik topikal behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med anal fistel som skal gjennomgå anal fistulotomi vil bli randomisert i en av to grupper; den første gruppen vil få topikal fenytoinbehandling postoperativt og den andre gruppen vil ikke få slik topikal behandling.

Heling av såret etter fistulotomi vil bli observert hver uke og varigheten til fullstendig tilheling vil bli registrert. De to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til gjennomsnittlig varighet til fullstendig helbredelse og postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ali Sanad, MBBCh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn som eldes mellom 18-65 år med primær enkel anal fistel (subkutan, intersfinkterisk eller lav transsfinkterisk som involverer mindre enn 25 % av eksterne analsfinkterfibre)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med høye trans-sfinkteriske, ekstra-sfinkteriske, supra-sfinkteriske, sekundære eller tilbakevendende analfistler.
  • Pasienter med assosiert anorektal patologi som analfissur, hemoroider, rektal prolaps, neoplasma, ensomt rektalsår og inflammatoriske tarmsykdommer.
  • Pasienter under kronisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Phenytoin 2% spray
Pasienter som gjennomgår anal fistulotomi med postoperativ topikal fenytoinbehandling
Legemiddel: Phenytoin 2% spray
Pasienter vil gjennomgå anal fistulotomi, deretter vil de bruke fenytoin 2 % spray topisk på analsåret som følge av fistulotomi med hvert sitzbad (to ganger per dag) inntil analsåret gror fullstendig
Andre navn:
  • Healosol
Fremgangsmåte: Anal fistulotomi
Undersøking av fistelkanalen etterfulgt av åpen legging av kanalen og curettering av granulasjonsvev i basen
Andre navn:
  • Åpne anal fistelkanalen
ACTIVE_COMPARATOR: Anal fistulotomi
Pasienter som gjennomgår anal fistulotomi uten postoperativ topikal terapi
Fremgangsmåte: Anal fistulotomi
Undersøking av fistelkanalen etterfulgt av åpen legging av kanalen og curettering av granulasjonsvev i basen
Andre navn:
  • Åpne anal fistelkanalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse
Tidsramme: 4-8 uker
Fullstendig epitelisering av fistulotomisåret uten vedvarende eksterne åpninger eller utflod
4-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mansoura33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere