Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование влияния местного фенитоина на заживление после фистулотомии

29 марта 2017 г. обновлено: Sameh Emile, Mansoura University

Рандомизированное контролируемое исследование влияния местного фенитоина 2% на заживление ран после фистулотомии

Пациенты с анальной фистулой, которым предстоит анальная фистулотомия, будут рандомизированы в одну из двух групп; первая группа будет получать местную терапию фенитоином после операции, а вторая группа не будет получать такое местное лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с анальной фистулой, которым предстоит анальная фистулотомия, будут рандомизированы в одну из двух групп; первая группа будет получать местную терапию фенитоином после операции, а вторая группа не будет получать такое местное лечение.

Заживление раны после фистулотомии будет наблюдаться каждую неделю и будет регистрироваться продолжительность до полного заживления. Две группы будут сравниваться по средней продолжительности до полного заживления и послеоперационных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет
        • Рекрутинг
        • Mansoura University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Ali Sanad, MBBCh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет с первичной простой анальной фистулой (подкожной, межсфинктерной или низкой транссфинктерной с вовлечением менее 25% волокон наружного анального сфинктера)

Критерий исключения:

  • Пациенты с высокими транссфинктерными, экстрасфинктерными, супрасфинктерными, вторичными или рецидивирующими анальными свищами.
  • Пациенты с сопутствующей аноректальной патологией, такой как анальная трещина, геморрой, выпадение прямой кишки, новообразования, солитарная язва прямой кишки и воспалительные заболевания кишечника.
  • Пациенты, получающие хроническую кортикостероидную или иммуносупрессивную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Фенитоин 2% спрей
Пациенты, перенесшие анальную фистулотомию с послеоперационной топической терапией фенитоином
Лекарство: Фенитоин 2% спрей
Пациентам будет проведена анальная фистулотомия, затем они будут использовать фенитоин 2% спрей местно на анальную рану, полученную в результате фистулотомии, с каждой сидячей ванной (два раза в день) до полного заживления анальной раны.
Другие имена:
  • Хилосол
Процедура: Анальная фистулотомия
Зондирование свищевого хода с последующим вскрытием хода и выскабливанием грануляционной ткани в его основании
Другие имена:
  • Вскрытие анального свищевого хода
ACTIVE_COMPARATOR: Анальная фистулотомия
Пациенты, перенесшие анальную фистулотомию без послеоперационной местной терапии
Процедура: Анальная фистулотомия
Зондирование свищевого хода с последующим вскрытием хода и выскабливанием грануляционной ткани в его основании
Другие имена:
  • Вскрытие анального свищевого хода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выздоровление
Временное ограничение: 4-8 недель
Полная эпителизация фистулотомной раны без стойких наружных отверстий и выделений
4-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Sameh H Emile, M.D., mansoura university, faculty of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mansoura33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фенитоин 2% спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться