Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie wpływu miejscowej fenytoiny na gojenie po fistulotomii

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Sameh Emile, Mansoura University

Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu miejscowej fenytoiny 2% na gojenie się ran po fistulotomii

Pacjenci z przetoką odbytu, którzy zostaną poddani fistulotomii odbytu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; pierwsza grupa otrzyma miejscową terapię fenytoiną po operacji, a druga grupa nie otrzyma takiego leczenia miejscowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przetoką odbytu, którzy zostaną poddani fistulotomii odbytu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; pierwsza grupa otrzyma miejscową terapię fenytoiną po operacji, a druga grupa nie otrzyma takiego leczenia miejscowego.

Gojenie się rany po fistulotomii będzie obserwowane co tydzień i rejestrowany będzie czas do całkowitego zagojenia. Obie grupy zostaną porównane pod względem średniego czasu trwania do całkowitego wygojenia i powikłań pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ali Sanad, MBBCh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku 18-65 lat z pierwotną prostą przetoką odbytu (podskórną, międzyzwieraczową lub przezzwieraczową dolną obejmującą mniej niż 25% włókien zwieracza zewnętrznego odbytu)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wysokimi przetokami przezzwieraczowymi, pozazwieraczowymi, nadzwieraczowymi, wtórnymi lub nawracającymi przetokami odbytu.
  • Pacjenci z towarzyszącymi patologiami odbytu, takimi jak szczelina odbytu, hemoroidy, wypadanie odbytnicy, nowotwór, pojedynczy wrzód odbytnicy i choroby zapalne jelit.
  • Pacjenci poddawani przewlekłej terapii kortykosteroidowej lub immunosupresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoina 2% w sprayu
Pacjenci poddawani fistulotomii odbytu z pooperacyjną miejscową terapią fenytoiną
Lek: Fenytoina 2% w sprayu
Pacjenci zostaną poddani fistulotomii odbytu, a następnie będą stosować miejscowo 2% fenytoinę w sprayu na ranę odbytu powstałą po fistulotomii z każdą kąpielą sitz (dwa razy dziennie), aż rana odbytu całkowicie się zagoi
Inne nazwy:
  • Healosol
Procedura: Fistulotomia odbytu
Zgłębnikowanie przewodu przetoki, a następnie rozcięcie przewodu i wyłyżeczkowanie ziarniny u jej podstawy
Inne nazwy:
  • Otworzyć przewód przetoki odbytu
ACTIVE_COMPARATOR: Fistulotomia odbytu
Pacjenci poddawani fistulotomii odbytu bez pooperacyjnej terapii miejscowej
Procedura: Fistulotomia odbytu
Zgłębnikowanie przewodu przetoki, a następnie rozcięcie przewodu i wyłyżeczkowanie ziarniny u jej podstawy
Inne nazwy:
  • Otworzyć przewód przetoki odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Całkowite nabłonkowanie rany po fistulotomii bez utrzymujących się zewnętrznych otworów lub wydzieliny
4-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameh H Emile, M.D., mansoura university, faculty of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mansoura33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka odbytu

Badania kliniczne na Fenytoina 2% w sprayu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj