- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03096522
Randomisierte Studie zur Wirkung von topischem Phenytoin auf die Heilung nach Fistulotomie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von topischem Phenytoin 2% auf die Wundheilung nach Fistulotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Analfistel, die sich einer Analfistulotomie unterziehen, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert; die erste Gruppe erhält postoperativ eine topische Phenytointherapie und die zweite Gruppe erhält keine solche topische Behandlung.
Die Wundheilung nach der Fistulotomie wird jede Woche beobachtet und die Dauer bis zur vollständigen Heilung aufgezeichnet. Die beiden Gruppen werden hinsichtlich der mittleren Dauer bis zur vollständigen Heilung und postoperativer Komplikationen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sameh Emile, M.D.
- E-Mail: sameh200@hotmail.com
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten
- Rekrutierung
- Mansoura University Hospital
-
Unterermittler:
- Ali Sanad, MBBCh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit primärer einfacher Analfistel (subkutan, intersphinkterisch oder tief transsphiknterisch mit weniger als 25 % der äußeren Analsphinkterfasern)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hohen transsphinkterischen, extrasphinkterischen, suprasphinkterischen, sekundären oder rezidivierenden Analfisteln.
- Patienten mit assoziierter anorektaler Pathologie wie Analfissur, Hämorrhoiden, Rektumprolaps, Neoplasma, solitärem Rektumgeschwür und entzündlichen Darmerkrankungen.
- Patienten unter chronischer Kortikosteroid- oder immunsuppressiver Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Phenytoin 2% Spray
Patienten, die sich einer Analfistulotomie mit postoperativer topischer Phenytointherapie unterziehen
|
Die Patienten werden einer analen Fistulotomie unterzogen und verwenden dann Phenytoin 2% Spray topisch auf der analen Wunde, die aus der Fistulotomie resultiert, bei jedem Sitzbad (zweimal täglich), bis die anale Wunde vollständig verheilt ist
Andere Namen:
Sondierung des Fistelgangs mit anschließender Freilegung des Gangs und Kürettage von Granulationsgewebe in seiner Basis
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Analfistulotomie
Patienten, die sich einer Analfistulotomie ohne postoperative topische Therapie unterziehen
|
Sondierung des Fistelgangs mit anschließender Freilegung des Gangs und Kürettage von Granulationsgewebe in seiner Basis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilung
Zeitfenster: 4-8 Wochen
|
Vollständige Epithelisierung der Fistulotomiewunde ohne persistierende äußere Öffnungen oder Ausfluss
|
4-8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh H Emile, M.D., mansoura university, faculty of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Rektale Erkrankungen
- Darmfistel
- Verdauungssystem Fistel
- Fistel
- Rektale Fistel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Phenytoin
Andere Studien-ID-Nummern
- mansoura33
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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