Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per stimare la sopravvivenza complessiva nei pazienti che ricevono le migliori cure di supporto per carcinoma colorettale metastatico resistente al trattamento

28 agosto 2018 aggiornato da: The Rogosin Institute

Uno studio osservazionale per stimare la sopravvivenza complessiva nei pazienti che ricevono la migliore terapia di supporto per carcinoma colorettale metastatico resistente al trattamento

L'obiettivo principale di questo studio è stimare la sopravvivenza globale nei pazienti che ricevono solo la migliore terapia di supporto (BSC) per carcinoma colorettale metastatico resistente al trattamento. L'esito primario di efficacia è la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla data della scansione radiografica che dimostra la progressione della malattia dopo i trattamenti disponibili (tempo di origine, T0) alla morte per qualsiasi causa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una revisione retrospettiva della cartella clinica e uno studio osservazionale prospettico. I pazienti saranno presi in considerazione per l'arruolamento se stanno ricevendo BSC e hanno già deciso indipendentemente da questo studio di non proseguire ulteriormente il trattamento terapeutico del loro cancro. I pazienti devono aver ricevuto almeno due trattamenti precedenti per la loro malattia, come chemioterapia, terapia mirata o altri regimi.

Lo studio consisterà nella somministrazione del consenso informato, che includerà il permesso di esaminare le cartelle cliniche e registrare le informazioni mediche pertinenti, l'accordo da seguire per la sopravvivenza e la valutazione dei criteri di inclusione/esclusione appropriati.

I pazienti non avranno alcuna valutazione specifica dello studio eseguita come parte di questo studio e saranno seguiti solo per la sopravvivenza.

Circa 80 pazienti con carcinoma colorettale metastatico resistente al trattamento che stanno ricevendo solo BSC, saranno inseriti nello studio in non più di cinque siti negli Stati Uniti

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Calvary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti in studio è composta da pazienti con carcinoma colorettale metastatico resistente al trattamento che ricevono solo BSC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati idonei a partecipare allo studio:

  1. Uomini o donne adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con adenocarcinoma metastatico del colon o del retto confermato istologicamente resistente alle opzioni terapeutiche disponibili, comprese almeno due di tali opzioni tra chemioterapia disponibile, regimi mirati e altri regimi.
  2. Evidenza radiograficamente documentata della progressione della malattia dalla terapia più recente somministrata prima dell'inizio della BSC.
  3. Aspettativa di vita di almeno sei settimane, secondo l'opinione dello sperimentatore, al momento della progressione della malattia dalla terapia più recente somministrata prima dell'inizio della BSC.
  4. Secondo l'investigatore, un candidato chirurgico al momento della progressione della malattia. Inizio del trattamento con BSC solo entro due mesi.
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto (da parte del paziente o di un familiare o di un delegato sanitario).

Criteri di esclusione:

I pazienti che, al momento della progressione della malattia dalla terapia più recente somministrata prima dell'inizio del BSC, soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Documentazione di anomalie del flusso sanguigno epatico, ad esempio ipertensione e trombosi della vena porta e/o un grande volume di ascite.
  2. Documentazione di cancro concomitante di qualsiasi altro tipo (Nota: i pazienti con tumori della pelle non melanoma sono ancora considerati idonei).
  3. Documentazione del risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi epatite (diversa dall'epatite A).
  4. Considerato dallo sperimentatore inadatto alla partecipazione allo studio in seguito alla revisione dell'anamnesi, dell'esame fisico o dei risultati dei test di laboratorio clinici.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della precedente progressione della malattia documentata radiograficamente associata alla terapia più recente somministrata prima dell'inizio della BSC alla data della morte, valutata fino a 10 anni
Morte per qualsiasi causa.
Dalla data della precedente progressione della malattia documentata radiograficamente associata alla terapia più recente somministrata prima dell'inizio della BSC alla data della morte, valutata fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Rogosin Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barry Smith, M.D., Ph.D., The Rogosin Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RI-CR-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi