- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03096899
Исследование по оценке общей выживаемости у пациентов, получающих оптимальную поддерживающую терапию при резистентной к лечению метастатической колоректальной карциноме
Обсервационное исследование для оценки общей выживаемости у пациентов, получающих наилучшую поддерживающую терапию при резистентной к лечению метастатической колоректальной карциноме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективный обзор карт и проспективное обсервационное исследование. Пациенты будут рассматриваться для включения в исследование, если они получают BSC и уже решили, независимо от этого исследования, не проводить дальнейшее терапевтическое лечение своего рака. Пациенты должны пройти по крайней мере два предшествующих лечения своего заболевания, таких как химиотерапия, таргетная терапия или другие схемы.
Исследование будет состоять из предоставления информированного согласия, которое будет включать разрешение просматривать медицинские записи и записывать соответствующую медицинскую информацию, согласие, которому необходимо следовать для выживания, и оценку соответствующих критериев включения/исключения.
Пациенты не будут подвергаться какой-либо оценке, специфичной для исследования, в рамках этого исследования, и за ними будет наблюдаться только выживаемость.
Приблизительно 80 пациентов с устойчивым к лечению метастатическим колоректальным раком, которые получают только BSC, будут включены в исследование не более чем в пяти центрах в Соединенных Штатах.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Calvary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденной метастатической аденокарциномой толстой или прямой кишки, устойчивой к доступным вариантам лечения, включая как минимум два таких варианта из доступных химиотерапевтических, таргетных и других схем.
- Рентгенологически подтвержденные признаки прогрессирования заболевания в результате самой последней терапии, начатой до начала BSC.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести недель, по мнению исследователя, на момент прогрессирования заболевания от самой последней терапии, назначенной до начала BSC.
- По мнению следователя, кандидат на операцию на момент прогрессирования заболевания. Начало лечения BSC только в течение двух месяцев.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие (от пациента или члена семьи или доверенного лица).
Критерий исключения:
Пациенты, которые на момент прогрессирования заболевания после самой последней терапии, назначенной до начала BSC, соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Документирование аномалий печеночного кровотока, т. е. гипертензии портальной вены и тромбоза, и/или большого объема асцита.
- Документация о сопутствующем раке любого другого типа (Примечание: пациенты с немеланомным раком кожи по-прежнему считаются подходящими).
- Документация о положительном результате теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или любой гепатит (кроме гепатита А).
- Признан Исследователем непригодным для участия в исследовании после изучения истории болезни, физического осмотра или результатов клинических лабораторных анализов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты предшествующего радиографически документированного прогрессирования заболевания, связанного с самой последней терапией, назначенной до начала BSC, до даты смерти, оцененной до 10 лет.
|
Смерть от любой причины.
|
От даты предшествующего радиографически документированного прогрессирования заболевания, связанного с самой последней терапией, назначенной до начала BSC, до даты смерти, оцененной до 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barry Smith, M.D., Ph.D., The Rogosin Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Карцинома
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- RI-CR-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .