Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке общей выживаемости у пациентов, получающих оптимальную поддерживающую терапию при резистентной к лечению метастатической колоректальной карциноме

28 августа 2018 г. обновлено: The Rogosin Institute

Обсервационное исследование для оценки общей выживаемости у пациентов, получающих наилучшую поддерживающую терапию при резистентной к лечению метастатической колоректальной карциноме

Основной целью этого исследования является оценка общей выживаемости у пациентов, получающих только наилучшую поддерживающую терапию (BSC) по поводу резистентной к лечению метастатической колоректальной карциномы. Первичным результатом эффективности является общая выживаемость, определяемая как время от даты рентгенологического сканирования, демонстрирующего прогрессирование заболевания после доступного лечения (время возникновения, T0), до смерти от любой причины.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективный обзор карт и проспективное обсервационное исследование. Пациенты будут рассматриваться для включения в исследование, если они получают BSC и уже решили, независимо от этого исследования, не проводить дальнейшее терапевтическое лечение своего рака. Пациенты должны пройти по крайней мере два предшествующих лечения своего заболевания, таких как химиотерапия, таргетная терапия или другие схемы.

Исследование будет состоять из предоставления информированного согласия, которое будет включать разрешение просматривать медицинские записи и записывать соответствующую медицинскую информацию, согласие, которому необходимо следовать для выживания, и оценку соответствующих критериев включения/исключения.

Пациенты не будут подвергаться какой-либо оценке, специфичной для исследования, в рамках этого исследования, и за ними будет наблюдаться только выживаемость.

Приблизительно 80 пациентов с устойчивым к лечению метастатическим колоректальным раком, которые получают только BSC, будут включены в исследование не более чем в пяти центрах в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов исследования состоит из пациентов с резистентным к лечению метастатическим колоректальным раком, которые получают только BSC.

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденной метастатической аденокарциномой толстой или прямой кишки, устойчивой к доступным вариантам лечения, включая как минимум два таких варианта из доступных химиотерапевтических, таргетных и других схем.
  2. Рентгенологически подтвержденные признаки прогрессирования заболевания в результате самой последней терапии, начатой ​​до начала BSC.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести недель, по мнению исследователя, на момент прогрессирования заболевания от самой последней терапии, назначенной до начала BSC.
  4. По мнению следователя, кандидат на операцию на момент прогрессирования заболевания. Начало лечения BSC только в течение двух месяцев.
  5. Возможность предоставить письменное информированное согласие (от пациента или члена семьи или доверенного лица).

Критерий исключения:

Пациенты, которые на момент прогрессирования заболевания после самой последней терапии, назначенной до начала BSC, соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Документирование аномалий печеночного кровотока, т. е. гипертензии портальной вены и тромбоза, и/или большого объема асцита.
  2. Документация о сопутствующем раке любого другого типа (Примечание: пациенты с немеланомным раком кожи по-прежнему считаются подходящими).
  3. Документация о положительном результате теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или любой гепатит (кроме гепатита А).
  4. Признан Исследователем непригодным для участия в исследовании после изучения истории болезни, физического осмотра или результатов клинических лабораторных анализов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты предшествующего радиографически документированного прогрессирования заболевания, связанного с самой последней терапией, назначенной до начала BSC, до даты смерти, оцененной до 10 лет.
Смерть от любой причины.
От даты предшествующего радиографически документированного прогрессирования заболевания, связанного с самой последней терапией, назначенной до начала BSC, до даты смерти, оцененной до 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barry Smith, M.D., Ph.D., The Rogosin Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться