Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k odhadu celkového přežití u pacientů, kteří dostávají nejlepší podpůrnou péči pro metastatický kolorektální karcinom odolný vůči léčbě

28. srpna 2018 aktualizováno: The Rogosin Institute

Observační studie k odhadu celkového přežití u pacientů, kteří dostávají nejlepší podpůrnou péči pro metastatický kolorektální karcinom odolný vůči léčbě

Primárním cílem této studie je odhadnout celkové přežití u pacientů, kteří dostávají pouze nejlepší podpůrnou péči (BSC) pro metastazující kolorektální karcinom rezistentní na léčbu. Primárním výsledkem účinnosti je celkové přežití, definované jako doba od data radiografického skenu demonstrujícího progresi onemocnění po dostupných léčbách (čas vzniku, T0) do smrti z jakékoli příčiny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní přehled grafů a prospektivní observační studie. Zařazení pacientů bude zvažováno, pokud dostávají BSC a již se nezávisle na této studii rozhodli, že nebudou pokračovat v další terapeutické léčbě své rakoviny. Pacienti musí podstoupit alespoň dvě předchozí léčby svého onemocnění, jako je chemoterapie, cílená terapie nebo jiné režimy.

Studie bude sestávat z podávání informovaného souhlasu, který bude zahrnovat povolení k přezkoumání lékařských záznamů a zaznamenávání relevantních lékařských informací, souhlasu, který je třeba dodržet pro přežití, a vyhodnocení vhodných vstupních kritérií pro zařazení/vyloučení.

Pacienti nebudou mít v rámci této studie žádná hodnocení specifická pro studii a budou sledováni pouze z hlediska přežití.

Přibližně 80 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem rezistentním na léčbu, kteří dostávají pouze BSC, bude zařazeno do studie na nejvýše pěti místech ve Spojených státech

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Calvary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů ve studii se skládá z pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem rezistentním na léčbu, kteří dostávají pouze BSC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti považováni za způsobilé k účasti ve studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s histologicky potvrzeným metastazujícím adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku, který je odolný vůči dostupným možnostem léčby, včetně alespoň dvou takových možností z dostupné chemoterapie, cílené a jiné režimy.
  2. Radiograficky dokumentovaný důkaz progrese onemocnění z poslední terapie podávané před zahájením BSC.
  3. Očekávaná délka života nejméně šest týdnů, podle názoru zkoušejícího, v době progrese onemocnění z poslední terapie podávané před zahájením BSC.
  4. Podle názoru vyšetřovatele kandidát na chirurgický zákrok v době progrese onemocnění. Zahájení léčby BSC pouze do dvou měsíců.
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (pacientem nebo rodinným příslušníkem nebo zdravotním zástupcem).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří v době progrese onemocnění z poslední terapie podávané před zahájením BSC splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeni:

  1. Dokumentace abnormalit průtoku krve játry, tj. hypertenze a trombózy portální žíly a/nebo velkého objemu ascitu.
  2. Dokumentace souběžného karcinomu jakéhokoli jiného typu (Poznámka: pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže jsou stále považováni za způsobilé).
  3. Dokumentace o pozitivním výsledku testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jakoukoli hepatitidu (jinou než hepatitidu A).
  4. Zkoušející to považuje za nevhodné pro účast ve studii po přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo výsledků klinických laboratorních testů.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data předchozí radiograficky zdokumentované progrese onemocnění spojené s poslední terapií podanou před zahájením BSC do data úmrtí, hodnoceno do 10 let
Smrt z jakékoli příčiny.
Od data předchozí radiograficky zdokumentované progrese onemocnění spojené s poslední terapií podanou před zahájením BSC do data úmrtí, hodnoceno do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Rogosin Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barry Smith, M.D., Ph.D., The Rogosin Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RI-CR-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický kolorektální karcinom

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit