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치료 저항성 전이성 대장암에 대해 최선의 지지 요법을 받는 환자의 전체 생존율을 추정하기 위한 연구

2018년 8월 28일 업데이트: The Rogosin Institute

치료 저항성 전이성 대장암에 대해 최선의 지지 요법을 받는 환자의 전체 생존을 추정하기 위한 관찰 연구

이 연구의 주요 목적은 치료 저항성 전이성 대장암에 대해 최선의 지지 요법(BSC)만 받는 환자의 전체 생존율을 추정하는 것입니다. 1차 효능 결과는 이용 가능한 치료 후 질병 진행을 입증하는 방사선 촬영 날짜(원래 시간, T0)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 후향적 차트 검토 및 전향적 관찰 연구입니다. 환자가 BSC를 받고 있고 이미 이 연구와 독립적으로 암에 대한 추가 치료를 추구하지 않기로 결정한 경우 등록 대상으로 간주됩니다. 환자는 화학 요법, 표적 요법 또는 기타 요법과 같은 질병에 대해 이전에 적어도 두 가지 치료를 받았어야 합니다.

연구는 의료 기록을 검토하고 관련 의료 정보를 기록할 수 있는 권한, 생존을 위해 따라야 할 동의 및 적절한 포함/제외 항목 기준의 평가를 포함하는 정보에 입각한 동의 관리로 구성됩니다.

환자는 이 연구의 일부로 수행되는 연구 특정 평가를 받지 않으며 생존을 위해서만 추적됩니다.

BSC만 받는 치료 저항성 전이성 대장암 환자 약 80명이 미국 내 5개 사이트 이하에서 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Calvary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 환자 모집단은 BSC만 받는 치료 저항성 전이성 결장직장암 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

환자가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성으로 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 전이성 선암종은 사용 가능한 화학 요법, 표적 요법 및 기타 요법에서 적어도 두 가지 옵션을 포함하여 사용 가능한 치료 옵션에 내성이 있습니다.
  2. BSC 시작 이전에 투여된 가장 최근의 요법으로부터 질병 진행의 방사선학적으로 문서화된 증거.
  3. 연구자의 의견으로는 BSC 개시 이전에 투여된 가장 최근의 요법으로부터 질병이 진행된 시점에서 기대 수명이 최소 6주입니다.
  4. 연구자의 의견으로는 질병 진행 시점의 수술 후보. 2개월 이내에만 BSC로 치료 시작.
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(환자, 가족 또는 건강 대리인).

제외 기준:

BSC 개시 이전에 투여된 가장 최근의 요법으로부터 질병 진행 시점에 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다:

  1. 간 혈류 이상, 즉 문맥 고혈압 및 혈전증 및/또는 다량의 복수에 대한 기록.
  2. 다른 유형의 동시 암에 대한 문서(참고: 비흑색종 피부암 환자는 여전히 자격이 있는 것으로 간주됩니다).
  3. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 모든 간염(A형 간염 제외)에 대한 양성 검사 결과 문서.
  4. 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트 결과를 검토하여 조사자가 연구 참여에 부적합하다고 간주합니다.-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: BSC 시작 이전에 투여된 가장 최근의 요법과 관련된 이전 방사선학적으로 기록된 질병 진행일로부터 사망일까지, 최대 10년 평가
모든 원인으로 인한 사망.
BSC 시작 이전에 투여된 가장 최근의 요법과 관련된 이전 방사선학적으로 기록된 질병 진행일로부터 사망일까지, 최대 10년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Rogosin Institute

수사관

  • 연구 책임자: Barry Smith, M.D., Ph.D., The Rogosin Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RI-CR-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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