Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelésnek ellenálló, áttétes vastagbélrák esetén a legjobb támogató ellátásban részesülő betegek teljes túlélési arányának becslésére szolgáló tanulmány

2018. augusztus 28. frissítette: The Rogosin Institute

Megfigyelési vizsgálat a kezelésre rezisztens, áttétes vastagbélrák esetén a legjobb támogató kezelésben részesülő betegek teljes túlélési arányának becslésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kezelésre rezisztens, áttétes vastagbélrák miatt csak a legjobb szupportív ellátásban (BSC) részesülő betegek teljes túlélésének becslése. Az elsődleges hatásossági eredmény a teljes túlélés, amelyet a rendelkezésre álló kezelések utáni betegség progresszióját igazoló radiográfiás vizsgálat dátumától (eredet időpontja, T0) a tetszőleges okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoznak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív diagram áttekintés és prospektív megfigyelési tanulmány. A betegek felvételét fontolóra veszik, ha BSC-t kapnak, és a vizsgálattól függetlenül már úgy döntöttek, hogy nem folytatják rákjuk további terápiás kezelését. A betegeknek legalább két előzetes kezelésben kell részesülniük a betegségük miatt, például kemoterápiában, célzott terápiában vagy egyéb kezelésekben.

A vizsgálat a tájékozott beleegyezés megadásából áll, amely magában foglalja az orvosi feljegyzések áttekintésének és a vonatkozó egészségügyi információk rögzítésének engedélyezését, a túléléshez követendő megállapodást, valamint a megfelelő felvételi/kizárási kritériumok értékelését.

A betegeknél nem végeznek vizsgálat-specifikus értékelést a vizsgálat részeként, és csak a túlélés érdekében követik őket.

Körülbelül 80, kezelésre rezisztens, áttétes vastagbélrákban szenvedő, csak BSC-t kapó beteget vonnak be a vizsgálatba legfeljebb öt helyen az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati betegpopuláció kezelésre rezisztens, metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegekből áll, akik csak BSC-t kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:

  1. Felnőtt férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb, szövettanilag igazolt, metasztatikus vastag- vagy végbél adenokarcinómával, amely rezisztens a rendelkezésre álló kezelési lehetőségekre, beleértve legalább két ilyen lehetőséget a rendelkezésre álló kemoterápiás, célzott és egyéb sémák közül.
  2. A betegség progressziójának radiográfiailag dokumentált bizonyítéka a BSC megkezdése előtt alkalmazott legutóbbi terápia alapján.
  3. A vizsgáló véleménye szerint legalább hat hét várható élettartam a betegség progressziójának időpontjában a BSC megkezdése előtt alkalmazott legutóbbi terápiától számítva.
  4. A vizsgáló véleménye szerint sebészjelölt a betegség progressziója idején. A BSC-kezelés megkezdése csak két hónapon belül.
  5. Képes írásos beleegyezést adni (beteg vagy családtag vagy egészségügyi meghatalmazott által).

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik a betegség progressziójának időpontjában a BSC megkezdése előtt alkalmazott legutóbbi terápia során megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. A máj véráramlási rendellenességeinek dokumentálása, azaz a portális vénás magas vérnyomás és trombózis és/vagy nagy mennyiségű ascites.
  2. Bármilyen más típusú egyidejű rák dokumentálása (Megjegyzés: a nem melanómás bőrrákban szenvedő betegek továbbra is jogosultak).
  3. Az emberi immunhiány vírus (HIV) vagy bármely hepatitis (a hepatitis A kivételével) pozitív teszteredményének dokumentálása.
  4. A vizsgáló a kórtörténet, a fizikális vizsgálat vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények áttekintése alapján alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A BSC megkezdése előtt alkalmazott legutóbbi kezeléshez kapcsolódó, radiográfiailag dokumentált betegség progressziójának időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 10 évig
Halál bármilyen okból.
A BSC megkezdése előtt alkalmazott legutóbbi kezeléshez kapcsolódó, radiográfiailag dokumentált betegség progressziójának időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Rogosin Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Barry Smith, M.D., Ph.D., The Rogosin Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RI-CR-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kolorektális karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel