- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03096899
En studie för att uppskatta den totala överlevnaden hos patienter som får bästa stödjande vård för behandlingsresistent, metastaserande kolorektalt karcinom
En observationsstudie för att uppskatta den totala överlevnaden hos patienter som får bästa stödjande vård för behandlingsresistent, metastaserande kolorektalt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv kartöversikt och en prospektiv observationsstudie. Patienter kommer att övervägas för inskrivning om de får BSC och redan oberoende av denna studie har beslutat att inte fortsätta terapeutisk behandling av sin cancer. Patienter måste ha fått minst två tidigare behandlingar för sin sjukdom, såsom kemoterapi, riktad terapi eller andra kurer.
Studien kommer att bestå av administrering av informerat samtycke, vilket kommer att innefatta tillstånd att granska medicinska journaler och registrera relevant medicinsk information, överenskommelse som ska följas för överlevnad och utvärdering av lämpliga inkluderings-/exkluderingskriterier.
Patienter kommer inte att få några studiespecifika bedömningar utförda som en del av denna studie och kommer endast att följas för överlevnad.
Cirka 80 patienter med behandlingsresistent, metastaserande kolorektal cancer som bara får BSC kommer att ingå i studien på högst fem platser i USA
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Calvary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att anses kvalificerade att delta i studien:
- Vuxna män eller kvinnor, 18 år eller äldre, med histologiskt bekräftat, metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen som är resistent mot tillgängliga behandlingsalternativ, inklusive minst två sådana alternativ från tillgänglig kemoterapi, riktade och andra regimer.
- Röntgendokumenterade bevis på sjukdomsprogression från den senaste behandlingen som administrerades före initiering av BSC.
- Förväntad livslängd på minst sex veckor, enligt utredarens uppfattning, vid tidpunkten för sjukdomsprogression från den senaste behandlingen som administrerades före påbörjandet av BSC.
- Enligt utredarens uppfattning en kirurgisk kandidat vid tidpunkten för sjukdomsprogression. Inledning av behandling med BSC endast inom två månader.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke (av patient eller familjemedlem eller hälsoombud).
Exklusions kriterier:
Patienter som, vid tidpunkten för sjukdomsprogression från den senaste behandlingen som administrerades innan BSC påbörjades, uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- Dokumentation av avvikelser i leverns blodflöde, d.v.s. portalvenhypertoni och trombos, och/eller en stor volym ascites.
- Dokumentation av samtidig cancer av någon annan typ (Obs: patienter med icke-melanom hudcancer anses fortfarande vara berättigade).
- Dokumentation av positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) eller någon hepatit (annan än Hepatit A).
- Anses av utredaren vara olämplig för deltagande i studien vid genomgång av sjukdomshistoria, fysisk undersökning eller kliniska laboratorietestresultat.-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för tidigare röntgendokumenterad sjukdomsprogression i samband med den senaste behandlingen som administrerades innan BSC påbörjades till dödsdatumet, bedömd upp till 10 år
|
Död oavsett orsak.
|
Från datumet för tidigare röntgendokumenterad sjukdomsprogression i samband med den senaste behandlingen som administrerades innan BSC påbörjades till dödsdatumet, bedömd upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Barry Smith, M.D., Ph.D., The Rogosin Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Carcinom
- Kolorektala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- RI-CR-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .