Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att uppskatta den totala överlevnaden hos patienter som får bästa stödjande vård för behandlingsresistent, metastaserande kolorektalt karcinom

28 augusti 2018 uppdaterad av: The Rogosin Institute

En observationsstudie för att uppskatta den totala överlevnaden hos patienter som får bästa stödjande vård för behandlingsresistent, metastaserande kolorektalt karcinom

Det primära syftet med denna studie är att uppskatta den totala överlevnaden hos patienter som endast får bästa stödjande vård (BSC) för behandlingsresistent, metastaserande kolorektalt karcinom. Det primära effektutfallet är total överlevnad, definierad som tiden från datumet för den röntgenundersökning som visar sjukdomsprogression efter tillgängliga behandlingar (tidpunkt för ursprung, T0) till dödsfall oavsett orsak.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv kartöversikt och en prospektiv observationsstudie. Patienter kommer att övervägas för inskrivning om de får BSC och redan oberoende av denna studie har beslutat att inte fortsätta terapeutisk behandling av sin cancer. Patienter måste ha fått minst två tidigare behandlingar för sin sjukdom, såsom kemoterapi, riktad terapi eller andra kurer.

Studien kommer att bestå av administrering av informerat samtycke, vilket kommer att innefatta tillstånd att granska medicinska journaler och registrera relevant medicinsk information, överenskommelse som ska följas för överlevnad och utvärdering av lämpliga inkluderings-/exkluderingskriterier.

Patienter kommer inte att få några studiespecifika bedömningar utförda som en del av denna studie och kommer endast att följas för överlevnad.

Cirka 80 patienter med behandlingsresistent, metastaserande kolorektal cancer som bara får BSC kommer att ingå i studien på högst fem platser i USA

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Calvary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiens patientpopulation består av patienter med behandlingsresistent, metastaserad kolorektal cancer som endast får BSC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att anses kvalificerade att delta i studien:

  1. Vuxna män eller kvinnor, 18 år eller äldre, med histologiskt bekräftat, metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen som är resistent mot tillgängliga behandlingsalternativ, inklusive minst två sådana alternativ från tillgänglig kemoterapi, riktade och andra regimer.
  2. Röntgendokumenterade bevis på sjukdomsprogression från den senaste behandlingen som administrerades före initiering av BSC.
  3. Förväntad livslängd på minst sex veckor, enligt utredarens uppfattning, vid tidpunkten för sjukdomsprogression från den senaste behandlingen som administrerades före påbörjandet av BSC.
  4. Enligt utredarens uppfattning en kirurgisk kandidat vid tidpunkten för sjukdomsprogression. Inledning av behandling med BSC endast inom två månader.
  5. Kunna ge skriftligt informerat samtycke (av patient eller familjemedlem eller hälsoombud).

Exklusions kriterier:

Patienter som, vid tidpunkten för sjukdomsprogression från den senaste behandlingen som administrerades innan BSC påbörjades, uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. Dokumentation av avvikelser i leverns blodflöde, d.v.s. portalvenhypertoni och trombos, och/eller en stor volym ascites.
  2. Dokumentation av samtidig cancer av någon annan typ (Obs: patienter med icke-melanom hudcancer anses fortfarande vara berättigade).
  3. Dokumentation av positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) eller någon hepatit (annan än Hepatit A).
  4. Anses av utredaren vara olämplig för deltagande i studien vid genomgång av sjukdomshistoria, fysisk undersökning eller kliniska laboratorietestresultat.-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för tidigare röntgendokumenterad sjukdomsprogression i samband med den senaste behandlingen som administrerades innan BSC påbörjades till dödsdatumet, bedömd upp till 10 år
Död oavsett orsak.
Från datumet för tidigare röntgendokumenterad sjukdomsprogression i samband med den senaste behandlingen som administrerades innan BSC påbörjades till dödsdatumet, bedömd upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Barry Smith, M.D., Ph.D., The Rogosin Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Första postat (Faktisk)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera